La NMPA publicó veinte estándares de la industria el 17 de octubre de 2022, para guiar a los fabricantes para las pruebas de tipo locales y la aprobación regulatoria.

Normas Obligatorias NMPA Octubre 2022

• YY 0719.2-2022 Óptica oftálmica – Productos para el cuidado de lentes de contacto – Parte 2: Requisitos básicos
• YY 0290.8-2022 Óptica oftálmica – Lentes intraoculares – Parte 8: Requisitos básicos
• YY 0650-2022 Requisitos técnicos generales para equipos de ablación por radiofrecuencia
• YY 1289-2022 Equipo de terapia con láser Aparato de fotocoagulación con láser oftálmico

Estándares recomendados

• YY/T 0633-2022 Instrumentos oftálmicos Oftalmoscopio indirecto
• YY/T 0698.2-2022 Materiales de empaque para dispositivos médicos esterilizados terminalmente – Parte 2: Materiales de empaque para esterilización – Requisitos y métodos de prueba
• YY/T 0719.10-2022 Óptica oftálmica-Productos para el cuidado de lentes de contacto-Parte 10: Determinación de lubricantes humectantes
• YY/T 0952-2022 Controlador de temperatura médica
• YY/T 0989.5-2022 Implantes quirúrgicos Dispositivos médicos implantables activos Parte 5: Dispositivos de apoyo circulatorio
• YY/T 1043.1-2022 Odontología - Máquinas de tratamiento dental no móviles y sillones para pacientes dentales - Parte 1: Requisitos generales
• YY/T 1293.2-2022 Vendajes para heridas de contacto - Parte 2: Vendajes de espuma de poliuretano
• YY/T 1464-2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Formaldehído con vapor a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización de dispositivos médicos.
• YY/T 1844-2022 Equipos de anestesia y respiratorios: requisitos generales para las vías respiratorias y equipos relacionados
• YY/T 1855-2022 Método de prueba para el rendimiento de fatiga de la cabeza femoral de cerámica combinada
• YY/T 1857-2022 Odontología Cucharas de excavación y curetas para huesos
• YY/T 1859-2022 Evaluación anticalcificación de implantes cardiovasculares derivados de animales Prueba de implantación subcutánea en ratas
• YY/T 1865-2022 Requisitos técnicos generales para kits y bases de datos de detección de mutaciones del gen BRCA (método de secuenciación de alto rendimiento)
• YY/T 1877-2022 Método para la determinación de residuos de propano a base de bisfenol (BPA) en dispositivos de circulación extracorpórea
• YY/T 1880-2022 Kit de ensayo de amiloide A en suero
• YY/T 1064-2022 Odontología: requisitos generales para fresas para cirugía de implantes dentales

Los estándares obligatorios de la industria se aplican legalmente. Decreto 739 Reglamento de Supervisión y Gestión de Productos Sanitarios, la ley más alta que rige la industria de dispositivos médicos en China, exige que “los dispositivos médicos cumplan con los estándares obligatorios nacionales; si no existen normas obligatorias nacionales, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria”.

Los estándares recomendados por la industria no son legalmente vinculantes, pero son recomendados por las autoridades reguladoras.

Para la versión en inglés de cualquiera de los estándares anteriores, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.