El nuevo artículo describe en detalle el enfoque que se aplicará en relación con la documentación del proceso de revisión, su finalización y presentación de informes.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a la Programa de revisión de terceros 510(k) y Autorización de uso de emergencia (EUA) de terceros revisar.
Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, la autoridad establece explícitamente que las disposiciones de las orientaciones y recomendaciones contenidas en ellas no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación correspondiente y haya sido acordado previamente con la autoridad.
El documento describe los procedimientos y directrices para las Organizaciones de Revisión de Terceros (TRO) en el contexto de las presentaciones de dispositivos médicos a la FDA, en particular para las presentaciones 510(k) y las solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia (EUA).
Proceso de documentación de revisión de terceros
El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la forma en que debe documentarse el proceso de revisión.
- Documentación por TRO: Después de una recomendación final, las TRO deben preparar documentación completa que detalle el razonamiento y los pasos que llevaron a su decisión de acuerdo con 21 CFR 10.70, que proporciona un marco para documentar decisiones importantes en un expediente administrativo.
El memorando de revisión debe ofrecer una narrativa clara que explique cómo funciona el dispositivo, la información proporcionada por el remitente para demostrar Equivalencia Sustancial (SE)o, en el caso de una solicitud de EUA, la evidencia que respalda la efectividad potencial del producto. - Referencia de estándares: Si se citan normas en una presentación, se debe discutir su aplicación en la presentación.
Se recomienda tanto a los remitentes como a las TRO que consulten la guía de la FDA sobre el uso apropiado de estándares de consenso voluntario en las presentaciones previas a la comercialización. - Revisar el contenido del memorando: El memorando de revisión debe abordar si la información requerida se incluyó en una presentación y explicar cómo llegó la TRO a su recomendación.
Debe detallar la idoneidad de cada sección de la presentación y hacer referencia a secciones específicas y números de página. Cualquier deficiencia y respuesta debe documentarse claramente. - Facilitar la revisión de la FDA: Según explicó la autoridad, el memorando de revisión es de vital importancia para que la FDA comprenda la recomendación de la TRO.
Se espera que una documentación clara reduzca la necesidad de que la FDA vuelva a revisar la presentación, mejorando así la eficiencia de la revisión final de la FDA.
Proceso de envío y revisión
Al completar una revisión, las TRO deben enviar a la FDA tanto la presentación generada por el remitente como la documentación de revisión de la TRO.
Para las presentaciones 510(k) y 3PEUA, se requieren formatos electrónicos y se deben seguir pautas específicas, como el uso de eSTAR para las presentaciones 510(k).
Las TRO deben incluir una carta de presentación, una certificación firmada que confirme la exactitud e integridad de la información y un memorando de revisión integral.
La presentación del remitente debe ser la última versión, incluidas las respuestas a cualquier deficiencia.
Según la guía, ambos tipos de presentaciones tienen requisitos únicos para la documentación de revisión. Para las presentaciones 510(k), la TRO debe revisar y confirmar la integridad administrativa de la presentación, incluidas cualquier consulta que haya ocurrido antes de la presentación.
Para las solicitudes de EUA, la TRO debe garantizar que se incluya toda la información necesaria para una revisión sustantiva.
En los casos en que las presentaciones se realizan directamente a las TRO, se requieren cartas de autorización específicas y comunicación a la FDA.
Información adicional y resolución de disputas
El documento también describe el alcance de la información adicional que deben proporcionar las partes involucradas y explica el enfoque que se aplicará en el contexto de la resolución de disputas.
En particular, después de la presentación, si la FDA requiere más información para la toma de decisiones, se reserva el derecho de contactar a la TRO y solicitar que se le proporcione dicha información.
Luego, la TRO debe trabajar con el remitente para abordar estas inquietudes y actualizar su documentación de revisión en consecuencia.
Se alienta a las TRO a buscar aclaraciones de la FDA o del remitente durante una revisión para evitar disputas.
La FDA tiene documentos de orientación específicos para los procesos de apelaciones relacionados con presentaciones 510(k), y se proporciona un canal de comunicación separado para quejas contra un 3P510k RO.
Conclusión
En resumen, el documento describe un proceso detallado para que las organizaciones de revisión de terceros manejen y documenten las revisiones de las presentaciones de dispositivos médicos a la FDA.
Enfatiza la importancia de una documentación exhaustiva, una comunicación clara y el cumplimiento de pautas y estándares específicos para facilitar un proceso de revisión eficiente y transparente.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-third-party-review-program-documentation-and-reporting/
