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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las pruebas destinadas a identificar el virus de la viruela del simio. En particular, la guía describe el enfoque que la autoridad pretende aplicar en el contexto del brote de viruela símica y la emergencia de salud pública asociada al mismo. Las medidas reglamentarias temporales y extraordinarias descritas en la guía están destinadas a garantizar y ampliar la disponibilidad de las pruebas de viruela símica al tiempo que garantizan la precisión y confiabilidad de los resultados que brindan. En virtud de la guía, la FDA explica la forma en que se pueden usar las pruebas de viruela del simio cuando se otorga el permiso apropiado bajo el procedimiento acelerado destinado a reducir el tiempo total necesario para que las pruebas estén disponibles para su uso real. 

También es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto al marco aplicable, así como recomendaciones para ser consideradas por los fabricantes de dispositivos médicos. y laboratorios certificados para asegurar su cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de revisar y modificar la política descrita en la guía, en caso de que sea razonablemente necesario en función de la nueva información recibida por la autoridad para garantizar la protección de la salud pública. 

Modificaciones

La autoridad describe, entre otras cosas, los aspectos relacionados con las modificaciones que se realizarán a las pruebas de viruela símica aprobadas por la FDA o autorizadas para su uso bajo la Autorización de uso de emergencia, un marco especial destinado a garantizar la disponibilidad de dispositivos médicos de vital importancia sin demoras causadas. mediante una evaluación rigurosa al tiempo que garantiza la seguridad, la calidad y la eficacia adecuadas de los dispositivos médicos a los que se aplica. De acuerdo con la guía, cuando un laboratorio certificado por CLIA de alta complejidad está modificando una prueba de diagnóstico molecular aprobada o autorizada para la viruela del simio, incluida una para la cual dicho laboratorio no es el desarrollador de la prueba original, y las modificaciones no cambian la indicación de uso. descrito en la 510(k) o EUA y no cambia los reactivos específicos del análisis, la FDA no tiene la intención de objetar la implementación de la modificación a la prueba de diagnóstico sin una EUA nueva o enmendada o una nueva presentación previa a la comercialización donde la prueba ha sido validado, la validación demuestra que las modificaciones no afectan negativamente el rendimiento de la prueba, y el laboratorio envía una notificación de validación a la FDA. Como explicó la autoridad, en caso de que el laboratorio realice modificaciones para una prueba que no está desarrollada por el mismo laboratorio, se alienta a dicho laboratorio a comunicarse con el desarrollador de la prueba original y establecer un intercambio de datos, ya que los datos de validación podrían ser necesarios para respaldar presentaciones y solicitudes adicionales. De esta forma, la autoridad espera que aumente la capacidad de prueba, ya que más laboratorios podrán utilizar la prueba. 

La FDA tampoco se opondría a las modificaciones a la prueba de viruela símica realizadas por el fabricante del dispositivo médico, siempre que las indicaciones de uso permanezcan sin cambios y se proporcionen suficientes datos de validación para fundamentar la solicitud relacionada con los cambios realizados. 

Como se explica con más detalle en la guía, la FDA tiene la intención de notificar a los desarrolladores por correo electrónico si la FDA se niega a revisar, se niega a emitir o de otra manera decide no autorizar una solicitud de EUA suplementaria por cualquier motivo, incluida la falta de respuesta o la determinación de que hay una falta de datos adecuados para respaldar dicha solicitud. En caso de realizarse dicha notificación, los interesados ​​deberán dejar de utilizar las pruebas en cuestión dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha de emisión de dicha notificación. Además, si se identifica que hay problemas significativos con la prueba, la parte responsable de las pruebas debe tomar todas las medidas necesarias para abordar los problemas identificados, lo que incluye, entre otras cosas, iniciar un retiro del mercado o enviar una notificación a los usuarios informándoles sobre un problema y describiendo las acciones a tomar. Aparte de esto, la autoridad espera que el desarrollador de la prueba publique información relacionada con el desempeño real de una prueba modificada en su sitio web, acompañada de un aviso que indique que esta modificación no ha sido revisada por la FDA. 

Contenido de la notificación 

El documento describe además el contenido de las notificaciones que las partes involucradas deben enviar a la FDA por correo electrónico. La información que deberían contener tales notificaciones también sería útil para la autoridad en términos de evaluar la capacidad de prueba. Según el documento, los detalles que se incluirán en la notificación son:

1. La política de [la presente] guía para la cual [el solicitante proporciona] notificación;
2. Nombre del laboratorio;
3. Nombre de la prueba;
4. Metodología de prueba, incluido el tipo de especímenes;
5. Nombre del director del laboratorio;
6. dirección; 
7. Laboratorio CLIA ID#;
8. La fecha en que [el solicitante] comenzó o tiene la intención de comenzar las pruebas de pacientes;
9. Nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico de la persona de contacto;
10. Capacidad de prueba inicial estimada (p. ej., en pruebas por semana);
11. Para notificaciones de modificaciones: el nombre de la prueba y el desarrollador de la prueba no modificada aprobada o autorizada por la FDA y una breve descripción de las modificaciones realizadas a esa prueba. 

Una vez que se envía dicha notificación, el solicitante recibirá una respuesta automática que confirma la recepción segura de la solicitud y el número apropiado asignado a la notificación para ser utilizado como referencia futura. 

Informe de resultados 

De acuerdo con la guía, debe indicarse claramente en los informes de prueba que la prueba de pregunta no ha sido revisada por la FDA (si corresponde), por motivos de transparencia. La autoridad también enfatiza que cualquier declaración que cree la impresión de que la prueba está autorizada por la FDA cuando no es el caso está estrictamente prohibida. Además, los laboratorios deben notificar de inmediato a las agencias de salud pública federales, estatales o locales correspondientes sobre los resultados de las pruebas según las leyes aplicables. 

En resumen, la presente guía de la FDA describe el enfoque que se debe aplicar con respecto a las modificaciones a las pruebas de viruela símica ya aprobadas o autorizadas por la FDA. El documento describe el alcance de las modificaciones que no requerirían una nueva presentación y también proporciona una descripción general de los requisitos adicionales relacionados con el contexto de las notificaciones y los informes. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-monkeypox-tests-address-public-health-emergency 

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