NMPA publicó la "Guía para el cumplimiento de los principios fundamentales de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos", que elabora el enfoque basado en el riesgo para la revisión del registro de dispositivos médicos.
Artículo 13 de “Medidas Administrativas para el Registro y Archivo de Dispositivos Médicos” estipula: “El registro y archivo de dispositivos médicos deberá cumplir con las leyes, regulaciones, reglas y estándares obligatorios pertinentes, seguir los principios básicos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos, y consultar las pautas técnicas relevantes para demostrar que los dispositivos médicos son seguros y efectivos. , y de calidad controlable, asegurando la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de toda la información del proceso.”
Cómo usar la guía
NMPA indica los requisitos generales para todos los dispositivos médicos y los procedimientos para utilizar la guía:
- Determinar la aplicabilidad y el método utilizado para demostrar el cumplimiento.
El solicitante del registro deberá determinar la aplicabilidad de los requisitos específicos de los Principios Básicos de acuerdo a la columna “Productos Aplicables” con base en las características del producto. Para conocer los requisitos aplicables, durante el desarrollo del producto, el solicitante deberá consultar primero las normas o directrices proporcionadas en la columna "Métodos para la prueba de cumplimiento". También son aceptables los métodos definidos por la empresa, los métodos de prueba generalmente aceptados y la comparación de productos predicados.
- Formar la correspondiente evidencia de cumplimiento con base en el método determinado
Para la evidencia que puede estar involucrada en cada artículo, la directriz proporciona dos escenarios y enumera el nombre del archivo de información de la aplicación específica en función de la evidencia:
evidencia objetiva para probar el cumplimiento incluida en los materiales de solicitud de registro
evidencia objetiva para probar el cumplimiento no incluida en los materiales de solicitud de registro
- Organice la evidencia de cumplimiento formada en los materiales de solicitud de registro
El solicitante del registro organizará las pruebas objetivas para demostrar el cumplimiento de los materiales de la solicitud de registro. La evidencia se incluye en los materiales de solicitud de registro del producto, y se debe indicar su ubicación específica en los materiales de solicitud. Si la evidencia no está incluida en los materiales de solicitud de registro del producto, se indicará como referencia el nombre del archivo de evidencia y su número de serie en el archivo del sistema de gestión de calidad.
La evidencia objetiva para demostrar el cumplimiento de la directriz enumera todas las pruebas que pueden estar involucradas en los dispositivos médicos. Para diferentes productos, la evidencia involucrada puede ser diferente, y no necesariamente se requiere toda la evidencia enumerada en las Directrices.
Si la evidencia contenida en los materiales de solicitud de registro del producto en las pautas involucra investigación de usabilidad, el solicitante del registro debe llevar a cabo la investigación correspondiente en el proceso de desarrollo del producto bajo el control del sistema de gestión de calidad. Los productos con requisitos claros para la investigación de usabilidad (como principios rectores, puntos de revisión, etc.) deben enviarse en los materiales de solicitud de registro.
Para obtener una copia en inglés de la "Pauta para el cumplimiento de los principios fundamentales de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos", envíe un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.
Para conocer la opinión de los funcionarios de la NMPA sobre los requisitos del material de presentación, haga clic en AQUÍ
