El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que se debe determinar el riesgo relacionado con los productos de bienestar general.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a productos de bienestar general. El documento proporciona una descripción general de la política de la FDA para dispositivos médicos de bajo riesgo, junto con aclaraciones sobre el marco regulatorio existente y las recomendaciones que se deben tener en cuenta para garantizar su cumplimiento. Las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas a interpretar y seguir los principios establecidos por la legislación respectiva. La autoridad también menciona que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con las regulaciones subyacentes y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Determinación del riesgo
El documento cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la determinación del riesgo para productos de bienestar general. Según la regla general, es importante asegurarse de que el producto sujeto a revisión sea de bajo riesgo. Los criterios a considerar en este sentido son los siguientes:
- Si el producto es invasivo;
- Si el producto es invasivo;
- Si el producto implica una intervención o tecnología que pueda suponer un riesgo para la seguridad de los usuarios y otras personas si no se aplican controles reglamentarios específicos, como los riesgos de los láseres o la exposición a la radiación.
Si la respuesta a todas las preguntas descritas anteriormente es "No", el producto debe considerarse de bajo riesgo; de lo contrario, no se aplicará la política descrita en la guía. La autoridad también menciona que también es importante tomar en consideración la forma en que la autoridad regula productos similares ya colocados en el mercado.
El documento también proporciona ejemplos de productos que quedan fuera del alcance de los productos de bajo riesgo. Incluyen, entre otros, los siguientes:
- Un producto láser que pretende mejorar la confianza en la apariencia del usuario al rejuvenecer la piel.
- Un producto de neuroestimulación que pretende mejorar la memoria, debido a los riesgos para la seguridad del usuario de la estimulación eléctrica.
- Un producto que pretende mejorar el rendimiento atlético de un usuario al proporcionar sugerencias basadas en los resultados de las pruebas relativas de ácido láctico, cuando el producto utiliza venopunción para obtener las muestras de sangre necesarias para la prueba.
Productos generales de bienestar y dispositivos médicos
El documento proporciona además ejemplos de productos de bienestar general que no son dispositivos médicos, así como los que son dispositivos médicos para los cuales la autoridad no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos.
El primer ejemplo es el software que pretende ayudar al usuario a relajarse y controlar el estrés mediante la reproducción de música. En tal caso, la función de software en cuestión no está destinada a utilizarse en el contexto de una enfermedad o condición específica; además, la tecnología para reproducir música no expone a los usuarios a riesgos adicionales. Por lo tanto, se cumplen ambos criterios para productos de bienestar general de bajo riesgo.
Otro ejemplo describe una función de software destinada a monitorear y registrar el consumo de alimentos para administrar la actividad dietética para controlar el peso y alertar al usuario, al proveedor de atención médica o al miembro de la familia sobre la actividad dietética no saludable”. De acuerdo con la legislación aplicable, dicha función no se considera una función de dispositivo médico, por lo que dicho producto no estaría sujeto a regulación en el marco del dispositivo médico. En tal caso, se cumplen ambos criterios de un producto de bienestar general de bajo riesgo: las afirmaciones hechas por el fabricante del producto son afirmaciones de bienestar general, mientras que la tecnología en la que se basa el producto no expone a los pacientes a riesgos adicionales, y no se requieren controles regulatorios adicionales.
Se debe aplicar un enfoque similar a un producto portátil que brinde la funcionalidad de medir y monitorear la frecuencia del pulso durante el ejercicio y el senderismo. La información proporcionada por dicho producto no está destinada a ser utilizada en el curso del proceso de toma de decisiones médicas, mientras que la forma en que funciona el dispositivo no genera riesgos adicionales para los pacientes a los que está expuesto.
El documento también proporciona un ejemplo de un producto destinado a exfoliar mecánicamente la cara, las manos y los pies para hacer que la piel sea más tersa y suave. La autoridad también enfatiza que dicho producto no debe penetrar en la piel. Siempre que se cumpla la condición mencionada anteriormente, el producto debe considerarse un producto de bienestar general de bajo riesgo.
Determinación de la aplicabilidad de la guía
El documento también destaca los aspectos relacionados con la determinación de si los productos de bienestar general están dentro del alcance de la presente guía. En particular, la autoridad esboza las cuestiones que deben evaluarse, a saber:
- ¿El producto tiene un uso previsto relacionado con el mantenimiento o fomento de un estado general de salud o una actividad saludable?
- ¿El producto tiene un uso previsto que relaciona el papel de un estilo de vida saludable con ayudar a reducir el riesgo o el impacto de ciertas enfermedades o condiciones crónicas?
- ¿Es el producto de bajo riesgo?
En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará a los productos destinados al bienestar general. De acuerdo con la guía, los principales factores que deben tenerse en cuenta al determinar la naturaleza reglamentaria de dichos productos son las afirmaciones hechas por el fabricante sobre la funcionalidad y el uso previsto de los productos, así como la tecnología en la que se basa el producto y los riesgos asociados. a eso
Fuentes:
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