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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Agencia) ha publicado una documento de guía dedicado a distinguir las retiradas de dispositivos médicos de las mejoras de dispositivos médicos. En particular, la guía describe el enfoque que se aplicará al determinar la naturaleza legal de los cambios realizados en un dispositivo médico colocado en el mercado en función de su naturaleza, ya sea que dichos cambios se implementen para abordar problemas específicos relacionados con la seguridad o simplemente para mejorar. la seguridad general o el rendimiento del dispositivo. Dicha determinación afectará el enfoque que aplicarán las partes involucradas, incluido el titular del registro y la autoridad reguladora. 

También es importante mencionar que los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinados a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino que brindan aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar. para asegurar su cumplimiento. Además, la autoridad también afirma que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación vigente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Definiciones: Resumen 

En primer lugar, la autoridad proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la guía para ayudar con la interpretación de las reglamentaciones respectivas. Los términos explicados en la guía incluyen, entre otros, los siguientes: 

• Retirada del mercado: eliminación o corrección por parte de una empresa de un producto comercializado que la Administración de Drogas y Alimentos considera que viola las leyes que administra y contra el cual la agencia iniciaría acciones legales, por ejemplo, incautación. El retiro no incluye un retiro del mercado o una recuperación de acciones. La autoridad también menciona que el servicio de rutina de los dispositivos médicos suministrados a los clientes o las mejoras quedan fuera del alcance de los retiros. El punto clave aquí es una violación: el dispositivo sujeto a retiro debe retirarse del mercado debido a su incumplimiento para garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. 
• Corrección significa reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección (incluido el control del paciente) de un dispositivo sin su traslado físico a otro lugar. 
• Eliminación significa la eliminación física de un dispositivo a algún otro lugar para su reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección. 
• Violación, para orientación, significa una situación en la que el dispositivo médico no cumple con los requisitos reglamentarios aplicables en materia de seguridad, calidad y eficacia. 
• Mejora de dispositivo es un término que no está definido en la normativa vigente, por lo que la autoridad brinda una nueva definición para ser utilizada al momento de interpretar las disposiciones de la legislación aplicable. A modo de guía, una mejora de dispositivo significa (1) un cambio para mejorar el rendimiento o la calidad de un dispositivo que (2) no es un cambio para remediar una violación de la Ley FD&C o las reglamentaciones asociadas aplicadas por la Agencia. Como explicó más detalladamente la FDA, las mejoras del dispositivo incluyen, entre otros, cambios diseñados para satisfacer mejor las necesidades del usuario, cambios para hacer que el dispositivo sea más fácil de fabricar, cambios para mejorar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo no infractor, y cambios en la apariencia del dispositivo que no afectan su uso. 
• Recuperación de existencias significa la eliminación o corrección por parte de una empresa de un producto que no ha sido comercializado o que no ha dejado el control directo de la empresa, es decir, el producto está ubicado en instalaciones propiedad de la empresa o bajo su control y ninguna porción de El lote ha sido liberado para la venta o uso. 
• El retiro del mercado significa la eliminación o corrección por parte de una empresa de un producto distribuido que implica una infracción menor que no estaría sujeta a acciones legales por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos o que no implica ninguna infracción, por ejemplo, prácticas normales de rotación de existencias, ajustes de equipos de rutina, reparaciones , etc. La autoridad establece explícitamente que el retiro del mercado no debe considerarse un retiro. 
• Servicio de rutina significa cualquier mantenimiento programado regularmente de un dispositivo, incluido el reemplazo de piezas al final de su vida útil normal, por ejemplo, calibración, reemplazo de baterías y respuestas al desgaste normal. Al mismo tiempo, la FDA también enfatiza que cualquier reparación iniciada en respuesta a problemas específicos o mal funcionamiento del dispositivo, y que no sea regular, quedará fuera del alcance del servicio de rutina. Por lo tanto, la razón para iniciar una reparación debe tenerse en cuenta al determinar el estado reglamentario de tal acción. 

Además de las definiciones descritas anteriormente, la autoridad también proporciona ejemplos de la forma en que dichas definiciones deben aplicarse en situaciones del mundo real. Sin embargo, es importante mencionar que estos ejemplos no son exhaustivos y se brindan solo con fines ilustrativos, por lo que el enfoque regulatorio a aplicar debe determinarse caso por caso.

Lista de verificación 

Al proporcionar definiciones de los términos y conceptos más importantes, la autoridad enfatiza los criterios más importantes que deben tenerse en cuenta al determinar si las acciones en cuestión deben considerarse un retiro o una mejora. De acuerdo con la guía, se debe prestar la mayor atención a los motivos iniciales para tomar tales acciones. Si el motivo para realizar cambios en el dispositivo que ya está en el mercado es abordar problemas específicos o fallas identificadas, esto se considerará un retiro del mercado. Al mismo tiempo, en caso de que se tomen acciones para mejorar el desempeño general del dispositivo, su seguridad y efectividad con base en desarrollos tecnológicos recientes o nuevas tecnologías sin la intención de mitigar los nuevos riesgos identificados, dichas acciones se considerarán mejoras. 

En resumen, la guía actual de la FDA proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de retiros y mejoras de dispositivos médicos para ayudar a la industria con la interpretación correcta de los requisitos reglamentarios aplicables. La autoridad también destaca los puntos clave que se deben considerar al determinar la naturaleza regulatoria de los cambios a un dispositivo médico en función de las razones y los propósitos previstos de dichos cambios. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/distinguishing-medical-device-recalls-medical-device-enhancements 

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