El artículo proporciona una descripción general de la política regulatoria para las investigaciones clínicas fundamentales en términos de consideraciones de diseño.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales para dispositivos médicos. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos, los patrocinadores del estudio y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con el autor por adelantado.
Antecedentes regulatorios
La guía aborda los asuntos relacionados con los estudios clínicos realizados para recopilar pruebas clínicas que se utilizan para corroborar las afirmaciones realizadas por los fabricantes de dispositivos médicos en el contexto de las solicitudes de aprobación de comercialización. Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que el presente documento no proporciona una guía exhaustiva sobre la forma en que la parte responsable de un estudio clínico debe determinar el enfoque a aplicar, sino que describe diferentes principios de diseño de estudio relevantes para el desarrollo de dispositivos médicos. estudios clínicos que pueden utilizarse para cumplir con los requisitos de datos clínicos previos a la comercialización.
Según la regla general, el proceso de desarrollo clínico de dispositivos médicos podría dividirse en tres etapas principales que están estrechamente relacionadas entre sí, por lo que una evaluación rigurosa realizada en una de las etapas podría acelerar y simplificar el proceso de revisión posterior. Según la guía, la primera etapa es una etapa clínica exploratoria durante la cual se evalúan las limitaciones y ventajas del dispositivo médico; esta etapa incluye primeros estudios en humanos y estudios de factibilidad. En la siguiente etapa fundamental, se debe prestar atención a la información relacionada con la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico en cuestión cuando se utiliza para el fin previsto. En esta etapa, se podrían realizar uno o unos pocos estudios fundamentales. La etapa final posterior a la comercialización cubre ciertos estudios adicionales realizados para abordar cuestiones específicas relacionadas con la seguridad de un dispositivo médico o su efectividad en una perspectiva a largo plazo. El alcance del presente documento cubre los aspectos relacionados con las investigaciones clínicas fundamentales (segunda etapa), mientras que los asuntos relacionados con otras etapas quedan fuera del alcance de la presente guía.
De acuerdo con la guía, un estudio fundamental de un dispositivo médico es un estudio definitivo en el que se recopila evidencia para respaldar la evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo médico para su uso previsto; mientras que la evidencia de uno o más estudios clínicos fundamentales generalmente sirve como la base principal para la determinación de una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo médico de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) y la determinación general de riesgo-beneficio de la FDA. La autoridad también menciona que, de ser necesario, se podrían realizar varios estudios en el contexto de una solicitud de aprobación previa a la comercialización para abordar múltiples cuestiones científicas.
En virtud de la presente guía, la autoridad tiene la intención de proporcionar recomendaciones a tener en cuenta para el diseño de las investigaciones clínicas que se lleven a cabo para respaldar las solicitudes de aprobación previas a la comercialización. Al mismo tiempo, los principios clave descritos en la guía también podrían aplicarse a otros tipos de envíos, por ejemplo, notificación previa a la comercialización (510(k)) y solicitudes De Novo, un tipo especial de envíos utilizados en el caso de nuevos médicos. dispositivos que no tienen analogías ya colocados en el mercado. Como explicó la FDA, esta guía describe los principios para el diseño de estudios clínicos previos a la comercialización que son fundamentales para establecer la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico y cubre los aspectos más importantes relacionados con los estudios clínicos fundamentales, junto con la forma en que se obtienen sus resultados. podría afectar el proceso de toma de decisiones regulatorias. Dichos principios deben tenerse en cuenta para garantizar que se aborden debidamente todos los asuntos importantes en términos de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Tipos de estudios
El documento describe además los principales tipos de estudios cubiertos por su alcance. A modo orientativo, todos los dispositivos médicos se dividen en dos categorías principales:
- Dispositivos terapéuticos y estéticos; y
- Dispositivos de diagnóstico.
Las recomendaciones proporcionadas en la guía podrían aplicarse a productos relacionados con las dos categorías antes mencionadas. Como nota al margen, la autoridad también alienta a las partes responsables de los estudios clínicos a ponerse en contacto con la FDA y solicitar recomendaciones y pautas específicas para cada caso.
Es importante mencionar que el alcance de la guía también cubre los asuntos relacionados con la parte del dispositivo de productos combinados, mientras que los asuntos relacionados con medicamentos y partes biológicas quedan fuera del alcance de la presente guía.
Se afirma además que las recomendaciones proporcionadas en la guía deben tenerse en cuenta en relación con las proporcionadas en otros documentos de orientación emitidos por la FDA, el documento tampoco pretende reemplazar ninguno de los documentos de orientación existentes relacionados con asuntos similares.
La autoridad también describe los tipos de estudios que quedan fuera del alcance de la guía. Según el documento incluyen, entre otros, los siguientes:
- Estudios no clínicos;
- Estudios destinados a respaldar las aplicaciones de exención de dispositivos humanitarios (HDE);
- Estudios clínicos de viabilidad previos a la comercialización u otros estudios clínicos previos a la comercialización que no formen parte de la etapa central;
- Estudios para establecer la validez clínica de los dispositivos de diagnóstico complementarios;
- estudios clínicos posteriores a la comercialización;
- Los estudios de productos regulados por CBER que requieren una solicitud de investigación de nuevos medicamentos y una solicitud de licencia de productos biológicos, como las pruebas de detección de donantes, no están incluidos en el alcance de la guía.
En resumen, la presente guía describe el enfoque que se aplicará para el diseño de estudios clínicos fundamentales realizados para recopilar información adicional necesaria para corroborar las presentaciones de PMA. En virtud de la guía, la autoridad brinda recomendaciones a tener en cuenta para ciertos tipos de estudios clínicos.
Fuentes:
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