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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a la política regulatoria de dispositivos médicos de bajo riesgo destinados a ser comercializados y utilizados en el país. El documento proporciona una visión general del marco regulatorio existente, así como recomendaciones a considerar para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación subyacente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Antecedentes regulatorios 

En virtud de la presente guía, la autoridad describe la política regulatoria que se aplicará en relación con los productos de bajo riesgo destinados a promover un estilo de vida saludable, también denominados productos de bienestar general. La FDA establece explícitamente que los medicamentos, los productos biológicos, los suplementos dietéticos o los productos combinados quedan fuera del alcance de la presente guía. 

En el curso de las enmiendas recientes a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), se eliminaron ciertas funciones de software de la definición de un dispositivo médico. En particular, se afirmó que el software destinado a mantener y fomentar un estilo de vida saludable y que no esté relacionado con el diagnóstico, la cura, la mitigación, la prevención o el tratamiento de una enfermedad o afección no es un dispositivo médico en el sentido de la Ley FD&C. El propósito de las presentes pautas es explicar la forma en que dicha disposición debe interpretarse y aplicarse para los productos de bienestar general. 

Política sobre productos de bienestar general de bajo riesgo: puntos clave

En primer lugar, la autoridad describe los principales factores que deben tenerse en cuenta al determinar el estado regulatorio de los productos de bajo riesgo. De acuerdo con la guía, los productos de bienestar general son aquellos que cumplen con los siguientes dos factores:

• Están destinados solo para uso de bienestar general, como se define en esta guía; y
• Presentar un riesgo bajo para la seguridad de los usuarios y otras personas. 

Así, esta categoría incluye una amplia gama de productos, como equipos de ejercicio, programas de software o grabaciones de audio. Como se explica en la guía, la autoridad no tiene la intención de examinar dichos productos para determinar su naturaleza regulatoria, es decir, para determinar si están sujetos a regulación en el marco del dispositivo médico y, si lo están, para evaluar el cumplimiento de los requisitos regulatorios respectivos. . 

Se menciona que la autoridad recibe numerosas solicitudes relacionadas con la determinación del estado regulatorio de los productos destinados al bienestar general, ya que algunos de dichos productos no cumplen con la definición de dispositivo médico y, en consecuencia, no están sujetos a requisitos regulatorios para dispositivos médicos. Además, como se mencionó anteriormente, ciertas funciones de software relacionadas con el bienestar general y un estilo de vida saludable están explícitamente excluidas del marco regulatorio de dispositivos médicos. 

Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que la mera determinación de un producto como destinado a fines de bienestar general no significa en sí mismo que el producto sea seguro y efectivo cuando se usa para el propósito previsto. 

Productos generales de bienestar 

De acuerdo con la guía, un producto de bienestar general tiene un uso previsto que se relaciona con mantener o fomentar un estado general de salud o una actividad saludable o un uso previsto que se relaciona con el papel de un estilo de vida saludable para ayudar a reducir el riesgo o el impacto de ciertas enfermedades o condiciones crónicas y donde es bien entendido y aceptado que las opciones de estilo de vida saludable pueden desempeñar un papel importante en los resultados de salud de la enfermedad o condición. Al mismo tiempo, en caso de que el uso previsto del producto en cuestión quede fuera del alcance descrito anteriormente, no se debe aplicar la política descrita en esta guía. 

Categorías de productos de bienestar en detalle 

El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a ambas categorías de productos de bienestar general y describe sus características específicas. De acuerdo con la guía, la primera categoría cubre los productos destinados a mantener u ofrecer una mejora general de la función asociada con un estado general de salud sin hacer ninguna referencia a una condición o enfermedad específica para la cual se utilizará el producto. Esto se aplica, entre otras cosas, a las reclamaciones relacionadas con:

• Control de peso,
• aptitud física, incluidos los productos destinados a uso recreativo,
• Relajación o manejo del estrés,
• Agudeza mental,
• Autoestima (p. ej., dispositivos con una función cosmética que hacen afirmaciones relacionadas únicamente con la autoestima),
• Gestión del sueño, o 
• Función sexual. 

Para ayudar a comprender el enfoque descrito anteriormente, la autoridad también proporciona varios ejemplos de declaraciones relacionadas con productos que se asignarán a la primera categoría, a saber:

• Afirmaciones para promover o mantener un peso saludable, alentar una alimentación saludable o ayudar con los objetivos de pérdida de peso;
• Afirmaciones para promover la relajación o controlar el estrés;
• Reclamaciones para aumentar, mejorar o potenciar el flujo de "energía" qi;
• Afirmaciones para mejorar la agudeza mental, el seguimiento de instrucciones, la concentración, la resolución de problemas, la multitarea, la gestión de recursos, la toma de decisiones, la lógica, el reconocimiento de patrones o la coordinación ojo-mano;
• Afirmaciones para mejorar la capacidad de aprendizaje;
• Afirmaciones para promover la gestión del sueño, como el seguimiento de las tendencias del sueño;
• Afirmaciones para mejorar la participación de un individuo en actividades recreativas al monitorear las consecuencias de participar en tales actividades, como monitorear el ritmo cardíaco o monitorear la frecuencia o el impacto de las colisiones. 

Aparte de lo anterior, la FDA también proporciona ejemplos de afirmaciones que quedan fuera del alcance de las afirmaciones aceptables para la primera categoría de productos de bienestar general. Tales reclamaciones incluyen, entre otras, las relacionadas con el tratamiento de enfermedades específicas o la restauración de funciones deterioradas debido a una enfermedad o condición. 

Como explicó la autoridad, la segunda categoría de productos de bienestar general cubre los que hacen referencia a estados o condiciones específicas. De acuerdo con la guía, la segunda categoría incluye dos subcategorías:

1. Usos previstos para promover, rastrear y/o fomentar opciones que, como parte de un estilo de vida saludable, pueden ayudar a reducir el riesgo de ciertas enfermedades o afecciones crónicas; y
2. Usos previstos para promover, rastrear y/o alentar opciones que, como parte de un estilo de vida saludable, pueden ayudar a vivir bien con ciertas enfermedades o afecciones crónicas. 

En tales casos, se considera que un estilo de vida saludable reduce el impacto de una enfermedad o afección crónica. Esta categoría incluirá, entre otros, productos tales como un producto de software destinado a entrenar técnicas de respiración y habilidades de relajación que, como parte de un estilo de vida saludable, puede ayudar a vivir bien con dolores de cabeza por migraña, o un producto que promueve la elección de un estilo de vida saludable, como como dormir lo suficiente, comer una dieta balanceada y mantener un peso saludable, lo que puede ayudar a vivir bien con diabetes tipo 2. 

En resumen, la guía actual de la FDA describe el enfoque regulatorio que se aplicará a los productos de bienestar general. El documento define dichos productos y también explica la forma en que dichos productos deben dividirse en categorías según las afirmaciones hechas por sus fabricantes, así como también destaca los puntos clave a considerar a este respecto. 

Fuentes: 

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-wellness-policy-low-risk-devices

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