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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al Programa 510(k) abreviado, una de las vías que se utilizarán al colocar dispositivos médicos en el mercado. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. La autoridad también menciona que el presente documento pretende reemplazar la orientación inicial dedicada al tema, emitida por la FDA a principios de marzo de 1998. 

Antecedentes regulatorios 

De acuerdo con la guía, las recomendaciones proporcionadas en el mismo pretenden describir un enfoque alternativo que los fabricantes de dispositivos médicos pueden usar al demostrar una equivalencia sustancial para los productos que van a colocar en el mercado estadounidense. El nuevo marco descrito en la guía pretende facilitar y agilizar el proceso de revisión de solicitudes al reducir la carga regulatoria.

El documento también contiene referencias a los estándares de consenso voluntario que los fabricantes de dispositivos médicos pueden usar para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. 

Según la regla general, en el caso de un dispositivo médico destinado a comercializarse, se debe presentar una presentación 510(k) al menos 90 días antes de que el dispositivo esté disponible en el mercado. El programa 510(k) abreviado descrito en esta guía fue introducido inicialmente por la FDA en 1998 para hacer que el proceso de preparación y revisión de la presentación sea más eficiente. Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que dicha vía no tiene por objeto realizar ningún cambio a los requisitos regulatorios establecidos en el marco regulatorio existente. Para aspectos adicionales, la autoridad se refiere a otro documento de orientación dedicado a la Política de Negarse a Aceptar para 510(k)s. 

El Programa 510(k) Abreviado: Puntos Clave 

Como se menciona en la guía, la FDA cree que, dentro del Programa 510(k) abreviado, el uso de documentos de guía puede facilitar la revisión de los 510(k) a través de la confianza en "informes resumidos" que describen y resumen brevemente el pruebas realizadas para respaldar la presentación según lo recomendado en los documentos de orientación pertinentes. La FDA explica además que dichos informes resumen la descripción del dispositivo, los requisitos de diseño del dispositivo del fabricante, la información de gestión de riesgos y una descripción de los métodos de prueba utilizados para abordar las características de rendimiento. La autoridad establece que, en caso de que los fabricantes de dispositivos médicos sigan las recomendaciones proporcionadas en los documentos de orientación de la FDA al preparar las presentaciones, será más fácil para ellos realizar dichos preparativos, mientras que también sería más fácil para la autoridad revisarlos. 

El concepto de controles especiales fue introducido por la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990. Según dicho documento, los controles especiales se refieren a esos controles, como estándares de desempeño, vigilancia posterior a la comercialización, registros de pacientes, desarrollo y difusión de pautas, recomendaciones y otros. acciones apropiadas que proporcionen una garantía razonable de la seguridad y eficacia del dispositivo. En el contexto del Programa 510(k) abreviado, la autoridad cree que proporcionar información resumida sobre la forma en que se utilizan los controles especiales para abordar asuntos específicos facilitaría la preparación y revisión de las presentaciones relacionadas con los nuevos dispositivos médicos que se pretende colocar. en el mercado. 

Por lo tanto, se aplica un enfoque 510(k) abreviado en caso de que la presentación se base en al menos uno de los siguientes elementos: 

• documento(s) de orientación de la FDA;
• Demostración del cumplimiento de los controles especiales para el tipo de dispositivo, ya sea en un reglamento de clasificación específico del dispositivo o en un documento de orientación sobre controles especiales; y/o
• Estándar(es) de consenso voluntario. 

Aspectos Específicos

La autoridad explica además que la solicitud presentada bajo el Programa 510(k) Abreviado debe contener toda la información necesaria según lo establecido en el reglamento respectivo. En particular, dicha presentación debe contener, entre otras cosas, un informe resumido que mencione todos los documentos de orientación de la FDA tomados en consideración al demostrar la equivalencia sustancial. Además, el solicitante debe proporcionar detalles suficientes sobre cualquier desviación de las recomendaciones proporcionadas en dichos documentos de orientación o métodos descritos en ellos. 

En caso de que el fabricante se refiera a una norma de consenso voluntario aplicable, será también necesario aportar una declaración de conformidad junto con los datos necesarios que demuestren la forma en que se ha utilizado la norma. 

De acuerdo con el documento, la información adicional proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos como se describe en este documento sería beneficiosa para facilitar la revisión de la presentación 510(k) y hacer que los procedimientos regulatorios asociados sean más eficientes.

También es importante mencionar que en caso de que la autoridad encuentre que la solicitud presentada bajo el Programa 510(k) Abreviado no es elegible para dicho marco, dicha solicitud se convertirá en una 510(k) Tradicional, y se notificará al solicitante en consecuencia. . 

En resumen, la presente guía de la FDA describe el enfoque que se debe aplicar al presentar el Programa 510(k) abreviado. El documento destaca los aspectos más importantes que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y describe el alcance de la información que la autoridad espera recibir. 

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