El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios para las pruebas de viruela símica destinadas a abordar la emergencia de salud pública. En particular, el documento describe la situación actual con el virus y describe las medidas extraordinarias especiales que la FDA implementará a este respecto.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las pruebas de viruela del simio que se utilizarán en el contexto de la emergencia de salud pública. El documento dirigido a laboratorios y fabricantes de dispositivos médicos brinda aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos aplicables, así como recomendaciones a considerar para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación correspondiente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Resumen de la situación
En primer lugar, la autoridad establece que el 9 de agosto de 2022, el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) determinó bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) que existe un problema de salud pública. emergencia o potencial significativo para una emergencia pública, que afecte, o tenga un potencial significativo para afectar, la seguridad nacional o la salud y seguridad de los ciudadanos estadounidenses que viven en el extranjero que involucre el virus de la viruela símica. Más tarde, en septiembre, se declaró que, en estas condiciones, la autorización del uso de emergencia de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) destinados a detectar el virus es razonable y justificada. Para garantizar la pronta detección del virus, los productos IVD apropiados deben estar disponibles en el mercado.
El presente documento describe el enfoque que aplicará la autoridad al revisar las solicitudes de autorización de uso de emergencia (AUE) relacionadas con la prueba de diagnóstico de la viruela del simio, así como con respecto a las pruebas desarrolladas por los laboratorios.
Es importante mencionar que debido a la emergencia de salud pública, la presente guía está sujeta a implementación inmediata sin consultas públicas previas que generalmente se realizan antes de que se presente el nuevo documento de guía. Sin embargo, las partes interesadas aún pueden enviar sus comentarios y opiniones para que la FDA los tenga en cuenta al desarrollar una nueva versión de la guía.
Como explicó la FDA, el virus de la viruela del simio es una infección zoonótica (un virus que los animales transmiten a los humanos), causada por el género Orthopoxvirus de la familia Poxviridae, similar al virus variola (el agente causante de la viruela) y puede propagarse entre los humanos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció una Emergencia de Salud Pública debido al brote de dicho virus en julio de 2022. También hay casos reportados en los EE. UU. Por lo tanto, para abordar los problemas relacionados con el brote, la autoridad emite la presente guía que describe el marco para las pruebas que se utilizarán para identificar la viruela del simio para garantizar y ampliar su disponibilidad para las instituciones y laboratorios de atención médica.
Antecedentes regulatorios
Según la legislación existente, en caso de una emergencia de salud pública, la FDA tiene la intención de introducir medidas especiales temporales y extraordinarias. Por ejemplo, en ciertos casos, la autoridad puede permitir el uso de dispositivos médicos antes de que sean aprobados bajo el procedimiento general, siempre que dicho uso sea razonablemente necesario para abordar problemas emergentes.
Por ahora, existe una prueba aprobada por la FDA que podría usarse para diagnosticar, entre otras cosas, el virus de la viruela del simio. Sin embargo, la autoridad considera necesario ampliar la disponibilidad de dispositivos IVD que se utilizarán para identificar el virus debido al brote. La autoridad también monitoreará continuamente la situación e implementará medidas adicionales cuando sea necesario.
De acuerdo con la guía, su alcance cubre el enfoque que se aplicará para ampliar la disponibilidad de pruebas para la viruela del simio u otros ortopoxvirus distintos de la viruela desarrollados por laboratorios y fabricantes de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, la autoridad establece explícitamente que la política descrita en la guía se aplica a las pruebas iniciales, mientras que los resultados de dichas pruebas deben confirmarse en virtud de pruebas de confirmación posteriores. También es importante mencionar que la guía no se aplica a los informes de dispositivos médicos (MDR) con respecto a los productos suministrados y utilizados antes o sin la autorización descrita en el documento. Por lo tanto, las partes involucradas en el desarrollo y la fabricación de las pruebas de viruela del simio deben garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables para la notificación de dispositivos médicos, especialmente en los casos en que el uso de sus dispositivos contribuyó potencialmente o resultó en un evento adverso con consecuencias graves.
La autoridad también espera que los desarrolladores de pruebas que están fuera del alcance de las políticas descritas [en el documento de orientación] presenten una solicitud de EUA o una presentación previa a la comercialización y reciban autorización o autorización antes de ofrecer o distribuir una prueba de viruela símica.
En resumen, la guía actual de la FDA describe en detalle el enfoque que la autoridad aplicará con respecto a las pruebas de viruela símica que se pretende usar en los EE. UU. durante el brote. El documento describe las medidas que la FDA implementará para garantizar y ampliar la disponibilidad de dichas pruebas para las instituciones y laboratorios de atención médica bajo el marco regulatorio para una emergencia de salud pública.
Fuentes:
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
