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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada al software informático utilizado para el proceso de producción de dispositivos médicos. El documento describe el enfoque que se aplicará al validar las operaciones adecuadas de dicho software para garantizar la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos que se fabrican. 

Según las reglas generales, los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinados a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino más bien a proporcionar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, como así como recomendaciones a seguir para asegurar su cumplimiento. La autoridad también menciona que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Establecimiento del Registro Apropiado: Puntos Clave 

Como explicó la FDA, en términos de requisitos de mantenimiento de registros, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a abordar los asuntos relacionados con las actividades realizadas para validar el rendimiento adecuado del software de producción cuando se utiliza para el fin previsto. De acuerdo con la guía, dichos registros deben incluir, entre otras cosas, lo siguiente:

• El uso previsto de la característica, función u operación del software;
• La determinación del riesgo de la característica, función u operación del software;
• Documentación de las actividades de aseguramiento realizadas, incluyendo:
  • Descripción de las pruebas realizadas con base en la actividad de aseguramiento; 
  • Problemas encontrados (por ejemplo, desviaciones, fallas) y la disposición; 
  • Declaración de conclusión declarando la aceptabilidad de los resultados;
  • La fecha de la prueba/evaluación y el nombre de la persona que realizó la prueba/evaluación;
  • Revisión y aprobación establecidas cuando corresponda (p. ej., cuando sea necesario, una firma y fecha de una persona con autoridad de firma). 

La autoridad también enfatiza que será suficiente documentar solo la evidencia que demuestre que el software en cuestión funciona según lo previsto. Sin embargo, se alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a recopilar y documentar información adicional sobre las actividades de aseguramiento en caso de que dicha información pueda ser útil para el desarrollo y la mejora futuros de las actividades de aseguramiento. 

La guía también proporciona una tabla que describe los enfoques que se aplicarán para varios tipos de actividades de aseguramiento de software de computadora, junto con los ejemplos destinados a ilustrar dichos enfoques y los aspectos específicos asociados a los mismos. Por ejemplo, uno de los ejemplos describe una situación en la que el fabricante ha desarrollado e implementado un proceso especial destinado a garantizar que no se suministren dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos aplicables de seguridad y rendimiento. En esta situación, se utiliza una hoja de cálculo separada para recopilar la información necesaria sobre los controles y las actividades realizadas. En caso de que dicha hoja de cálculo no funcione correctamente, los registros a crear deben cubrir los siguientes aspectos:

• Uso previsto: Dado que la hoja de cálculo se utiliza para recopilar y administrar datos sobre cuestiones relacionadas con el cumplimiento, debe considerarse parte del sistema de producción o calidad, por lo que el enfoque que se aplicará debe ser diferente en comparación con el enfoque para aplicaciones similares. software utilizado para fines comerciales generales (por ejemplo, contabilidad). 
• Análisis basado en riesgos: en la situación descrita, el hecho de que el software no funcione según lo previsto no afectaría negativamente a la seguridad de los dispositivos médicos debido a la forma en que se utiliza. 
• Descripción del componente probado;
• Descripción de las pruebas realizadas;
• Descripción de la meta, los objetivos y las actividades de la prueba, por ejemplo:
• Crear nuevo análisis: Aprobado,
• Leer datos de la fuente requerida – Aprobado,
• Actualizar datos en el análisis: falló debido a un error de entrada, luego pasó,
• Eliminar datos - Aprobado,
• Verifique a través de la observación que todos los campos calculados se actualicen correctamente con los cambios: se aprobaron con la desviación notada. 
• Detalles sobre las desviaciones identificadas;
• Las conclusiones confirman que, aparte de las desviaciones, no se identifican otros problemas. 
• Información sobre la fecha y persona responsable.

Aspectos adicionales 

La autoridad reconoce que las tecnologías novedosas hacen posible que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen herramientas de automatización al documentar la validación y el aseguramiento, al tiempo que reducen la necesidad de procesos manuales y documentación en papel. El uso de registros electrónicos también está en línea con el enfoque menos oneroso introducido por la autoridad para reducir la carga regulatoria innecesaria que pueden enfrentar los fabricantes de dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, los fabricantes pueden usar registros electrónicos cuando se trata de registros del sistema u otros datos que genera el software en lugar de capturas de pantalla acompañadas de documentación en papel. La FDA también menciona que algunos de los representantes de la industria ya han expresado su preocupación con respecto al uso de métodos sin papel para el mantenimiento de registros. A este respecto, la autoridad se refiere a un documento de orientación separado dedicado a los registros y firmas electrónicos. De acuerdo con la guía, el concepto de “registro electrónico” cubre todos los documentos creados y mantenidos en forma electrónica. 

En resumen, la presente guía describe en detalle el enfoque que deben aplicar los fabricantes de dispositivos médicos para garantizar y mantener las operaciones adecuadas del software informático utilizado en el contexto de los procesos de fabricación. La autoridad explica que el nivel de escrutinio regulatorio al que debe estar sujeto dicho software depende del propósito previsto del software en cuestión y la forma en que su falla podría afectar potencialmente la seguridad y la calidad de los productos fabricados, es decir, los riesgos asociados. Por lo tanto, la guía proporciona un enfoque diferenciado para ser aplicado por los fabricantes de dispositivos médicos en función de los criterios y factores descritos en el mismo al determinar el estado regulatorio del software de computadora sujeto a revisión y los requisitos regulatorios que dicho software debe cumplir. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/media/161521/download 

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