NMPA publicó 67 informes de revisión de enero a septiembre de 2022. Se incluyen tres categorías: innovación, revisión prioritaria y dispositivos de comparación de predicados de Clase III.
Los fabricantes extranjeros, incluidos Boston Scientific, Edwards Lifesciences y Uptake Medical, ViewRay, etc., están en la lista. Entre ellos, ViewRay Incorporated, de California, obtuvo la aprobación para la terapia de radiación guiada por resonancia magnética, el sistema MRIdian Linac, el primero de su tipo que utiliza una vía de comparación de predicados.
Descripción del producto, preclínico y clínico
A medida que NMPA estandariza y agiliza el proceso de revisión para la aprobación rápida, es vital que los fabricantes cumplan con los requisitos de los siguientes elementos si tiene equipos similares que ingresan al mercado chino.
Descripción del producto
- Estructura y composición del producto
- Ámbito de aplicación del producto.
Este producto es un sistema de radioterapia guiada por resonancia magnética, que proporciona radioterapia convencional y radioterapia estereotáctica corporal guiada por imágenes de resonancia magnética.
El sistema de exploración por resonancia magnética de este producto se utiliza para la guía de imágenes en la radioterapia, que puede adquirir imágenes antes, durante y después de la radioterapia en línea/en tiempo real para planificar la radioterapia, verificar la ubicación de los objetivos del tratamiento y monitorear el movimiento del objetivo del tratamiento. Las imágenes de resonancia magnética obtenidas con este producto no están destinadas a fines de diagnóstico.
- Especificación del modelo
- Principio de funcionamiento
Preclínica
- Investigación del rendimiento del producto
- Investigación de propiedades físicas y mecánicas
El solicitante presentó los datos de investigación del rendimiento del producto, el informe de prueba del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing y informes de rendimiento de autodiagnóstico. Entre ellos, la intensidad del campo magnético, la precisión de posicionamiento repetido, el sistema estereotáxico y de planificación de radioterapia de radiación X corporal, el rendimiento de algunos dispositivos limitadores de haz, la seguridad de la red, la imagen fantasma de la bobina principal y la resolución espacial son los informes de autocomprobación.
El solicitante presentó la tabla de configuración del equipo de autoinspección de dispositivos médicos (incluidos los productos estándar/productos de referencia), la tabla de información del personal de autoinspección de dispositivos médicos, la lista de documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con la inspección y los resultados del estudio de compatibilidad radiológica.
- Biocompatibilidad
- Sistema
- Plazo de validez del producto y embalaje
- Investigación de software
El software cumple con la "Pauta sobre registro de software de dispositivos médicos" y la "Pauta sobre seguridad de red de dispositivos médicos"
Evaluación clinica
El solicitante eligió la comparación de la misma variedad para la evaluación clínica. Los productos seleccionados de la misma variedad son su producto de generación anterior del solicitante y aceleradores lineales médicos de diferentes fabricantes que se han comercializado en China.
En comparación con el producto de la generación anterior:
- Diferentes fuentes radiactivas
- El software de planificación de la irradiación de la radioterapia agrega una sección de entrega del haz del acelerador lineal y un colimador de hojas múltiples
En comparación con los aceleradores lineales médicos:
- Los principios de formación de imágenes son diferentes.
El solicitante presentó el informe de prueba de tipo, el informe de prueba de referencia/rendimiento, los datos de la imagen del cuerpo humano cuando se agregó la secuencia de resonancia magnética, los datos clínicos y la literatura clínica y los datos de análisis de los productos de la misma variedad, etc. Ha sido demostrado que las diferencias no provocan efectos negativos en el uso.
Lista de informes de revisión
- Electrodos de prueba de estimulación nerviosa de la médula espinal
- Sistema de posicionamiento y navegación para cirugía de prótesis de rodilla
- Sistema de posicionamiento y navegación para cirugía de prótesis de rodilla
- sistema de stent de vena ilíaca
- Sistema de posicionamiento y navegación para cirugía de prótesis de cadera
- Sistema de imágenes por resonancia magnética
- Kit de detección de genes de talasemia alfa y beta (secuenciación de polimerización anclada a sonda combinada)
- Kit de ensayo de aminoácidos no derivatizados, carnitina, adenosina, lisolecitina y succinilacetona (espectrometría de masas en tándem)
- Kit de detección combinado de metilación de genes SDC2 y TFPI2 (método de PCR de fluorescencia)
- Equipo de terapia de vapor caliente
- Catéter de terapia de vapor caliente endoscópico transbronquial desechable
- Software de triaje asistido por imágenes de TC para hemorragia intracraneal
- Tira de sensibilidad de difusión en agar con gradiente de concentración de ceftazidima/avibactam (método de difusión en agar con gradiente de concentración)
- Equipo de terapia de vapor caliente
- Dispositivo de tratamiento de vapor caliente de próstata desechable
- Sistema móvil de resonancia magnética de cabeza y cuello
- 15 kits de detección de genes de fusión relacionados con la leucemia
- Sistema de cápsula vibratoria del tracto digestivo
- Sistema de posicionamiento de brackets
- Kit de detección de metilación del gen SHOX2/RASSF1A/PTGER4 (método de sonda fluorescente con PCR)
- monitor de paciente
- Kit de ensayo de aldehído y cetona reductasa 1B10 (inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal)
- Helicobacter pylori 23S rRNA gene y kit de detección de mutaciones del gen gyrA (método de PCR fluorescente)
- Aguja de punción especial para implantación de semillas radiactivas
- Sistema de cirugía laparoscópica
- Kit generador de pulsos de estimulación cerebral profunda implantable de doble canal
- Kit de cables de electrodos de estimulación cerebral profunda implantables
- Kit de generador de pulso de estimulación cerebral profunda implantable recargable de doble canal
- Kit de cables de extensión para estimulación cerebral profunda implantables
- Sistema de posicionamiento y navegación para neurocirugía
- Cable de extensión de estimulación del nervio espinal implantable
- ...
A continuación se muestra la lista de dispositivos con informes de revisión emitidos en 2022. Si tiene dispositivos similares que ingresan al mercado chino, contáctenos en info@ChinaMedDevice.com.
La lista incluye pero no se limita a lo siguiente:
