NMPA publicó la versión preliminar de la "Pauta de registro para dispositivos estéticos de radiofrecuencia" el 26 de agosto de 2022 para recibir comentarios. Las opiniones deben enviarse antes del 18 de septiembre de 2022.
Los dispositivos estéticos de RF descritos en esta guía se refieren a productos que utilizan corriente de radiofrecuencia (generalmente alrededor de 200k-5MHz) o campo eléctrico (generalmente 13.56 o 40.68MHz) y otra energía eléctrica de una frecuencia específica para actuar sobre el tejido humano y generar efectos térmicos para lograr la laxitud de la piel, reducir las arrugas de la piel, reducir los poros, reafirmar/levantar el tejido de la piel, o tratar el acné, las cicatrices o reducir la grasa.
Los dispositivos pueden ser de uso hospitalario o doméstico con sus requisitos específicos. NMPA reclasificó 16 productos cosméticos, incluida la estética RF, como dispositivos médicos con un anuncio el 30 de marzo de 2022. Haga clic en AQUÍ leer más
Elementos clave de la directriz
- División de la unidad de registro
Deberá cumplir con los requisitos de las "Directrices para la División de Unidades de Registro de Dispositivos Médicos", y con base en el principio técnico, la composición estructural, los indicadores de rendimiento y el ámbito de aplicación del producto.
Los dispositivos cosméticos RF verticales/de escritorio y los dispositivos cosméticos RF portátiles deben dividirse en unidades de registro separadas:
Para equipos de belleza de RF verticales/de escritorio, la unidad principal y los accesorios generalmente se declaran como la misma unidad de registro. Para los accesorios de radiofrecuencia de un solo uso, también se puede declarar por separado, pero se debe usar claramente la información del anfitrión. El electrodo neutro puede declararse como un componente del producto o usarse junto con un electrodo neutro general.
Las pastas conductoras, los refrigerantes independientes, los tanques de enfriamiento y otros productos utilizados junto con los equipos de belleza por radiofrecuencia no son la misma unidad de registro que los equipos de belleza por radiofrecuencia. Los accesorios funcionales no médicos, como adhesivos para la piel y marcadores utilizados en el proceso de tratamiento, generalmente no se consideran componentes del producto.
- Requisitos del índice de rendimiento
La frecuencia de funcionamiento, la carga nominal, la potencia nominal de cada modo y la energía de salida y la densidad de energía con todos los electrodos de terapia disponibles deben definirse claramente. Borre todos los parámetros ajustables, y el modo con modo de salida de pulso debe especificar la frecuencia de pulso y el intervalo de pulso.
Se deben especificar los requisitos de área y tamaño de los electrodos de terapia. Los electrodos de matriz de puntos y de microagujas deben tener un tamaño de electrodo y un espaciado de distribución claros. El electrodo de microaguja debe especificar la longitud de la microaguja y, si es ajustable, también se debe especificar el rango de ajuste y el método de ajuste.
Si contiene un electrodo neutro, debe cumplir con los requisitos de límite microbiano pertinentes.
Si se incluye un interruptor de pie, el interruptor de pie deberá cumplir con los requisitos de YY 1057.
- Requisitos funcionales
Si hay una función de medición de temperatura, se debe especificar el rango de medición de temperatura y la precisión de la medición. Si tiene una función de control de temperatura, se debe especificar el rango de control de temperatura y la precisión del control.
Si tiene una función de enfriamiento, la posición de la superficie de enfriamiento debe describirse en el diagrama del producto y debe especificarse el rango de ajuste y la precisión del control de la temperatura de enfriamiento.
Si tiene una función de presión negativa, se debe aclarar el rango y la precisión de los parámetros de presión negativa.
- Requisitos de seguridad eléctrica
La seguridad general debe cumplir con los requisitos del estándar GB 9706.1. Para el equipo destinado a ser utilizado en un entorno doméstico u otro entorno médico no profesional, debe cumplir con los requisitos de la norma YY 9706.111.
Para los productos terapéuticos que utilizan el efecto actual para actuar sobre el cuerpo humano, la seguridad especial deberá cumplir con los requisitos de la norma GB 9706.202 (GB 9706.4). Los equipos de tratamiento que utilicen el efecto de campo eléctrico para actuar sobre el cuerpo humano deberán contemplar los correspondientes requisitos especiales de seguridad según sus características de diseño. Por ejemplo, la frecuencia de 40.68 MHz pertenece al rango de frecuencia de onda ultracorta y debe cumplir con los requisitos del estándar GB 9706.203.
- Investigación de software
El software de equipos de belleza RF generalmente se incorpora como componentes de software, y los informes de investigación de software relevantes deben proporcionarse de acuerdo con los requisitos relevantes para los componentes de software en las Pautas para el registro y revisión de software de dispositivos médicos (revisado en 2022).
Si se trata de la exportación de datos de dispositivos y parámetros de tratamiento, se deben proporcionar materiales de investigación relacionados con la ciberseguridad de acuerdo con los requisitos de las Directrices para la revisión del registro de ciberseguridad de dispositivos médicos (revisadas en 2022).
- Investigación biológica
Se debe evaluar la biocompatibilidad de las partes en contacto humano directo o indirecto con el producto terminado. Los componentes que se espera que entren en contacto con el paciente en el dispositivo cosmético de RF son principalmente el electrodo de terapia y el electrodo neutro.
Se espera que el electrodo terapéutico y el electrodo neutro utilizados en el tratamiento no invasivo estén en contacto a corto plazo con la piel del paciente. De acuerdo con los requisitos de GB/T 16886.1, la evaluación de biocompatibilidad debe considerar al menos los siguientes requisitos: citotoxicidad, sensibilización e irritación de la piel. Se espera que los accesorios para tratamientos invasivos (incluidos los electrodos de red y de microagujas) entren en contacto con la piel dañada o el tejido subcutáneo, y la evaluación de biocompatibilidad debe considerar al menos los siguientes requisitos: citotoxicidad, sensibilización y reacciones intradérmicas. Además, algunos electrodos de microagujas deben usarse con una carcasa protectora específica. Se espera que la carcasa esté en contacto con la piel del paciente. Sin embargo, debido a que el electrodo de microaguja perforará la piel durante el uso, la carcasa puede entrar en contacto con la piel o el tejido dañado. Por lo tanto, la prueba de estimulación Considere las respuestas intradérmicas con referencia a los electrodos de microagujas.
Para los dispositivos portátiles, se espera que el mango del dispositivo y los electrodos de tratamiento estén en contacto a corto plazo con la piel del paciente, y la evaluación de biocompatibilidad debe considerar la citotoxicidad, la sensibilización y la irritación de la piel. Al realizar la evaluación de biocompatibilidad, el dispositivo se puede considerar como un todo, o se puede considerar por separado según los mangos y los electrodos de tratamiento que contactan con diferentes partes del cuerpo humano.
Para obtener las tres partes vitales de la evaluación de biocompatibilidad que la NMPA menciona en la guía, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com
Esquema de la directriz
La guía contiene las siguientes siete partes:
1. Información reglamentaria
a) Nombre del producto
b) Categorías de gestión
c) División de la unidad de registro
d) Certificado de cotización en el extranjero (productos importados)
2. Información resumida
a) Resumen
b) Descripción del producto
c) Ámbito de aplicación y contraindicaciones
3. Información de gestión de riesgos
4. Requisitos técnicos del producto
a) Información básica
b) Requisitos del índice de desempeño
c) Requerimientos Funcionales
d) Requisitos de seguridad eléctrica
e) Requisitos de compatibilidad electromagnética
5. Informe de prueba
6. Materiales de investigación
a) Estudios de rendimiento
b) Estudio sobre el mecanismo de acción
c) Estudios de relación dosis-respuesta y seguridad energética
d) Investigación de software
e) Investigación en biología
f) Investigación sobre limpieza, desinfección y esterilización
g) Estudios de estabilidad
h) Experimentación con animales
i) Utilizar la investigación ambiental
j) Requisitos de evaluación clínica
7. Especificación del producto y muestra de la etiqueta
Junto con la guía hay tres índices:
- Los principales puntos de riesgo de los Dispositivos Estéticos r RF
- Requisitos de rendimiento de emisión de compatibilidad electromagnética para dispositivos estéticos de RF
- Estándares aplicables para Dispositivos Estéticos RF
Para obtener una copia en inglés del borrador de la directriz con índices, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.
