Índice del contenido

La Comisión Europea (EC), responsable de los requisitos reglamentarios en el ámbito de los dispositivos médicos, ha publicado dos decisiones de ejecución que proporcionan las listas de normas armonizadas que se utilizarán en el contexto del Reglamento sobre dispositivos médicos 2017/745 (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro 2017/746 ( IVDR). Los estándares cubiertos por los documentos abordan aspectos como la evaluación biológica de dispositivos médicos, la esterilización de productos para el cuidado de la salud, el procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud, los sistemas de gestión de calidad, los símbolos que se utilizarán con la información que debe proporcionar el fabricante, el procesamiento de productos para el cuidado y equipos de fototerapia para el hogar. 

Antecedentes regulatorios 

En primer lugar, la autoridad menciona que, como regla general, si un dispositivo médico sujeto a revisión cumple con las normas armonizadas aplicables, se debe considerar que dicho dispositivo cumple con los requisitos reglamentarios establecidos por el Reglamento correspondiente. 

El MDR, que actualmente forma la base de un marco regulatorio para dispositivos médicos generales, ha reemplazado a las Directivas 90/385/EEC y 93/42/EEC que se usaban anteriormente para regular las relaciones apropiadas; mientras que la Directiva 98/79/CE que se utilizaba anteriormente para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro ha sido sustituida por la IVDR. Para garantizar la coherencia y aplicabilidad de la nueva regulación, la autoridad ha solicitado a las agencias reguladoras responsables de la normalización en general y en el ámbito electrotécnico en particular que evalúen la aplicabilidad de las normas armonizadas utilizadas anteriormente bajo las Directivas en el contexto de la nueva regulación. Las agencias antes mencionadas han realizado debidamente la evaluación solicitada para garantizar que los estándares utilizados estén actualizados y reflejen el estado actual del desarrollo tecnológico. Como resultado de este proceso, se han formado nuevas listas de normas armonizadas. Estas listas contienen referencias a estándares que están en línea con los requisitos reglamentarios existentes y, por lo tanto, podrían usarse para evaluar si los dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en la UE cumplen con los requisitos de seguridad y rendimiento aplicables. 

Así, como se mencionó anteriormente, si el dispositivo médico en cuestión cumple con la(s) norma(s) armonizada(s) aplicable(s), se presume que también cumple con los respectivos requisitos reglamentarios relacionados con la seguridad y la eficacia. 

Estándares Armonizados – MDR

La primera de las decisiones de implementación publicada por la CE proporciona una lista de nuevos estándares armonizados que se aplicarán en el contexto del Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745. Según el documento, una lista existente de la norma armonizada debe complementarse con las siguientes: 

• EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación (ISO 10993-9:2019);
• EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021);
• EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021;
• EN ISO 13408-6:2021 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 6: Sistemas de aislamiento (ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos con fines normativos (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14160: 2020);
• EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 1: Dispositivos médicos críticos y semicríticos (ISO 17664-1:2021);
• EN IEC 60601-2-83:2020 Equipos electromédicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fototerapia en el hogar, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. 

Normas Armonizadas – IVDR

Aparte de las normas que se aplicarán a los dispositivos médicos generales, la CE también describe las que se añadirán a la lista de normas aplicables a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Los estándares que se agregarán incluyen los siguientes:

• EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
• EN ISO 13408-6:2021 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 6: Sistemas de aislamiento (ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos con fines normativos (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17511:2021 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas (ISO 17511:2020).

En resumen, las nuevas decisiones de ejecución emitidas por la Comisión Europea pretenden complementar las listas de normas armonizadas permitidas para su uso en el contexto de las nuevas regulaciones. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden consultar las normas armonizadas correspondientes para demostrar el cumplimiento de sus productos con los requisitos reglamentarios respectivos. 

Fuentes:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

¿Cómo puede ayudar RegDesk?

RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.