NMPA emitió las "Recomendaciones de vías clínicas para ciertas categorías de dispositivos médicos" el 16 de junio de 2022. El documento sugiere a los fabricantes cómo elegir la exención de evaluación clínica, la comparación de dispositivos predicados o el ensayo clínico. Se ven afectados una amplia gama de dispositivos de Clase III en los campos de neurocirugía y cirugía cardiovascular, radioterapia, imágenes médicas, oftalmología, obstetricia y reproducción asistida.

Las recomendaciones clínicas se basan en el “Directriz sobre la toma de decisiones sobre la realización de ensayos clínicos para dispositivos médicos” publicado en septiembre de 2021. Se emiten las recomendaciones para dispositivos activos y no activos AQUÍ.

Lista de exención de ensayos clínicos

La NMPA acepta que los siguientes dispositivos de Clase III pueden elegir la exención de evaluación clínica o la ruta de comparación de dispositivo predicado, en lugar de un ensayo clínico largo y costoso. La composición y el uso previsto se explican para cada dispositivo:

Neurocirugía y Cardiocirugía

• Fórceps de biopsia de miocardio
• catéter de angiografía
• catéter guía
• catéter venoso central
• catéter de perfusión
• Jeringa con mango de anillo
• tubo de extensión
• microcatéter
• Enchufe de derivación
• Cable de entrega del oclusor cardíaco
• Dispositivo de recuperación endovascular
• protector remoto
• cortando globo
• globo de contraste
• globo de oclusión
• catéter de aspiración de trombo
• catéter periférico trocar

Radioterapia

• acelerador de electrones medico
• Equipo de terapia de rayos X médicos
• Máquina de teleterapia de rayos gamma
• Equipo de braquiterapia
• Sistema de terapia de implante de semillas radiactivas
• Sistema de simulación de radioterapia
• Sistema de guía de imágenes de rayos X para radioterapia
• Sistema de imágenes de portal de electrones
• Sistema de guía de imágenes de ultrasonido
• Sistema de posicionamiento electromagnético
• Sistema de guía de posicionamiento óptico
• Sistema estereotáctico de radioterapia de rayos X
• Dispositivo limitador de haz de colimación
• sistema de medición de barrido de haz

Imagenes medicas

• Aparato de rayos X para angiografía
• Máquina de rayos X oral
• Máquina de rayos X de fluoroscopia
• Dispositivo de inyección de contraste
• Dispositivo de guía de posicionamiento de punción
• Dispositivo de inyección de contraste
• Equipos de resonancia magnética (MRI)
• Equipos de diagnóstico por imágenes ópticas

Oftalmología

• Equipo de diagnóstico láser
• Endoscopios y accesorios
• Ayudas quirúrgicas oftálmicas

Obstetricia y reproducción asistida

• Suspensión uretral
• Pesario
• Líquido de reproducción asistida in vitro
• Equipos especiales para reproducción asistida

Para nuestra página de servicio de Informe de evaluación clínica (CER), haga clic en AQUÍ

Para ver nuestro seminario web grabado sobre "Evaluación clínica y cambios clave de prueba de la NMPA de China para respaldar la orden 739", haga clic en AQUÍ

Empresas líderes

Las recomendaciones de la vía clínica involucran a una amplia gama de fabricantes. China Med Device, LLC sugiere que las siguientes empresas estén informadas con las recomendaciones.

1. Cardiocirugía

• Medtronic
• St. Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Getinge
• Término

2. Neurocirugía

• GE Healthcare
• Medtronic
• medico natus
• NIHON KOHDEN
• Sistemas médicos CAS
• Sistema de ciencia clínica
• Nonin Medical
• Tristán Tecnologías
• Masimo

3. Radioterapia

• Sistemas Médicos Varian
• Elekta
• Becton, Dickinson
• Nordión
• Precisión
• isoray
• Aplicación de haz de iones
• Curio Farmacéutico
• Rayo de vista
• Sistemas médicos Mevion

4. Oftalmología

• Alcon
• Essilor Luxottica
• Visión de Johnson & Johnson
• Bausch + Lomb
• Corporación Hoya
• Carl Zeiss AG
• CooperVision
• Topcon