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Etiqueta: Dispositivos médicos RegDesk

La FDA otorga la designación de dispositivo innovador para el tratamiento de la ERGE de EndoStim

EndoStim anunció el 25 de octubre que la FDA otorgó una designación de dispositivo innovador para el tratamiento de neuroestimulación implantable de la compañía para la enfermedad por reflujo gastroesofágico resistente a los medicamentos...

Guía de la FDA sobre consideraciones éticas para investigaciones clínicas: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables para las consideraciones éticas en el contexto de las investigaciones clínicas de los dispositivos médicos destinados inicialmente...

La FDA aprueba el sistema de reemplazo de hombro inverso impreso en 3D de LimaCorporate

La FDA aprobó recientemente la placa base glenoidea y el vástago humeral completamente impresos en 3D de LimaCorporate para su uso en el reemplazo inverso del hombro. El hombro incluye la articulación glenohumeral, que...

Guía de la FDA sobre consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales: tipos de dispositivos médicos

El nuevo artículo describe los tipos de dispositivos médicos cubiertos por el alcance de la guía y destaca los puntos clave que deben tomarse...

Orientación de la FDA sobre cómo distinguir los retiros de dispositivos médicos de los mejorados: conceptos clave y definiciones

El nuevo artículo describe en detalle los principales conceptos utilizados en el contexto de retiros y mejoras de dispositivos médicos en términos de determinación de...

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