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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales para dispositivos médicos. El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos aplicables, así como recomendaciones a considerar para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Tipos de Dispositivos Médicos: Puntos Clave 

Según la guía, su alcance cubre dos amplias categorías de dispositivos médicos según el uso previsto: (1) dispositivos terapéuticos y ateos y (2) dispositivos de diagnóstico. La determinación adecuada deberá basarse en las afirmaciones realizadas por su fabricante en virtud de las indicaciones de uso reflejadas en el etiquetado. El documento describe más detalladamente ambos tipos de dispositivos médicos y destaca los puntos clave asociados a los mismos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en el cumplimiento de las reglamentaciones aplicables. 

Tipos de dispositivos basados ​​en el uso previsto 

En primer lugar, la autoridad brinda aclaraciones adicionales con respecto a la forma en que los dispositivos médicos deben distinguirse en función de su uso previsto. Como se mencionó anteriormente, las dos categorías principales son:

• Dispositivos terapéuticos: los que generalmente están destinados a usarse en el tratamiento de una afección o enfermedad específica. La primera categoría también incluye dispositivos estéticos: los productos destinados a proporcionar el cambio deseado en la apariencia visual a través de la modificación física de la estructura corporal. 
• Dispositivos de diagnóstico: la segunda categoría cubre productos tales como dispositivos que brindan resultados que se usan solos o con otra información para ayudar a evaluar la condición de salud de interés de un sujeto, o condición objetivo, donde la condición objetivo indica un estado de salud específico (por ejemplo, una determinada enfermedad). Esta categoría incluye dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), sistemas de diagnóstico por imágenes, así como los dispositivos utilizados para la medición o los algoritmos utilizados para analizar los datos. La autoridad también enfatiza que el alcance real de la funcionalidad de los dispositivos de diagnóstico es bastante amplio: no se limita a identificar la presencia de una enfermedad específica, sino que también puede incluir proporcionar cualquier información adicional sobre el estado o condición del cuerpo humano. 

En cuanto al uso previsto, la autoridad también menciona que algunos de los productos podrían tener más de un uso previsto, y esto también debe ser considerado al determinar el tipo de dispositivo. Por ejemplo, un dispositivo médico no solo podría diagnosticar una condición específica, sino también proporcionar el tratamiento necesario. Además, algunos de los dispositivos pueden caer en una de las categorías descritas anteriormente y tener más de un uso previsto dentro de la misma categoría. En tales situaciones, puede ser necesaria una investigación clínica adicional para abordar adecuadamente todos los aspectos relacionados con la seguridad y eficacia del dispositivo. 

Consideraciones especiales para estudios clínicos de dispositivos 

El documento también describe aspectos específicos a tener en cuenta al diseñar un estudio clínico, los aplicables a cualquier dispositivo médico (aunque el diseño del estudio dependerá del tipo de dispositivo). La autoridad además esboza las principales características y características a considerar en este sentido, a saber:

• La forma en que opera el dispositivo (principal modo de acción). De acuerdo con la guía, en todos los dispositivos, la comprensión de los principios científicos subyacentes a la función y el mecanismo de acción del dispositivo puede ser relevante para evaluar el rendimiento y la adecuación del diseño del estudio propuesto. La autoridad también enfatiza la importancia de esta información en el contexto de la Presentación Previa. 
• Capacitación y nivel de habilidad requerido para los usuarios previstos. En ciertos casos, los usuarios pueden necesitar capacitación adicional para poder usar el dispositivo de manera segura y eficiente. Además, se requiere un cierto nivel de calificación para algunos de los dispositivos, especialmente en lo que respecta a los implantables, debido a la complejidad de dichos dispositivos y los altos riesgos asociados a los mismos. En algunos casos, deben participar múltiples profesionales de la salud que tengan las calificaciones necesarias. 
• Curva de aprendizaje. La autoridad reconoce que para algunos de los dispositivos no hay datos suficientes, por lo tanto, existe una curva de aprendizaje asociada con dichos productos. En este sentido, la autoridad enfatiza la importancia de una evaluación rigurosa y la recopilación de información adicional antes de usar el novedoso dispositivo para los pacientes. Dichos productos no deben usarse en ciertas situaciones; por ejemplo, no son adecuados para uso doméstico. Si se identifica que se debe recopilar información adicional, es importante asegurarse de que dicha información se recopile y analice adecuadamente. 
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• Consideraciones de factores humanos. Al tomar decisiones relacionadas con el diseño del dispositivo, los fabricantes de dispositivos médicos también deben tener en cuenta los factores humanos asociados con el dispositivo. 

En resumen, la presente guía destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta con respecto a las investigaciones clínicas fundamentales según el tipo de dispositivo en cuestión. La autoridad describe los principales tipos de dispositivos y destaca los aspectos más importantes asociados con cada uno de los tipos. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

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