El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables para las consideraciones éticas en el contexto de las investigaciones clínicas de dispositivos médicos inicialmente destinados a niños.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador documento de guía dedicado a las consideraciones éticas para las investigaciones clínicas de productos médicos que involucran a niños. Una vez finalizado, el documento proporcionará aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, es importante mencionar que los documentos de orientación de la FDA no son vinculantes en su naturaleza legal, ni están destinados a introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
El presente borrador de la guía se publica para consultas públicas: la autoridad alienta a los representantes de la industria a brindar sus comentarios y sugerencias sobre el asunto. La FDA considerará los comentarios recibidos al preparar una versión final de la guía.
General
La autoridad reconoce la importancia de las investigaciones clínicas en niños como fuente de datos sobre la seguridad de los productos sanitarios, incluidos los dispositivos médicos, para garantizar la protección de la salud pública frente a los riesgos asociados al uso de productos sanitarios que puedan resultar inseguros o ineficientes. Al mismo tiempo, la aplicabilidad del enfoque general para los ensayos clínicos en el caso de los niños es limitada. Por ejemplo, ellos mismos no pueden dar su consentimiento para participar en un ensayo clínico, por lo que se necesitan garantías adicionales para garantizar la protección de sus intereses. Dichas salvaguardas son de vital importancia cuando se trata de iniciar o realizar una investigación clínica con niños involucrados.
La autoridad también menciona que las investigaciones clínicas relacionadas con productos sujetos a la regulación de la FDA, pero que no son productos médicos por su naturaleza regulatoria, están fuera del alcance de la presente guía, aunque algunas de las consideraciones pueden ser similares. Como se mencionó anteriormente, los aspectos destacados son aquellos a los que los responsables de los productos sanitarios (incluidos los dispositivos médicos) deben prestar atención.
Antecedentes regulatorios
Como explicó la FDA, los principios éticos para la protección de sujetos humanos en investigaciones clínicas reguladas por la FDA se reflejan en los requisitos de 21 CFR partes 50 y 56; se incluyen garantías adicionales para los niños en 21 CFR parte 50, subparte D. Dichos requisitos reglamentarios deben ser seguidos por todas las partes involucradas, incluidas, entre otras, las juntas de revisión institucional (IRB) que llevan a cabo la revisión de las investigaciones clínicas relacionadas con los dispositivos médicos destinados para ser utilizado para niños y requiriendo que los niños participen como sujetos de estudio. Las salvaguardas adicionales mencionadas en este documento también están reguladas por 45 CFR parte 46, subparte D, Protecciones adicionales para niños involucrados como sujetos de investigación. La autoridad también menciona que todas las investigaciones clínicas relacionadas con productos para el cuidado de la salud que están sujetos a la regulación de la FDA deben cumplir con los requisitos reglamentarios descritos en las partes 50 y 56. Al mismo tiempo, en caso de una exención de dispositivo de investigación (IDE) o una investigación se requiere una nueva solicitud de medicamento (IND), se alienta a las partes responsables de una investigación a ponerse en contacto con la autoridad para discutir el plan de investigación y los pasos a seguir, mientras que el protocolo del ensayo debe enviarse a la división respectiva de la autoridad.
Marco ético
Siguiendo los requisitos establecidos por la normativa aplicable, para ser revisada y aprobada, una investigación clínica que requiera la participación de niños como participantes del estudio debe cumplir con todos los requisitos normativos aplicables, incluidos, entre otros, los siguientes:
- 21 CFR 50.51, que se refiere al riesgo mínimo y establece que el riesgo al que estarán expuestos los niños no debe exceder el mínimo.
- 21 CFR 50.52, que establece que en ciertos casos se podría exceder el límite de riesgo anterior, siempre que se espere un beneficio directo para los participantes del estudio.
- 21 CFR 50.53, que establece que, en ciertos casos, el límite de riesgo anterior podría excederse incluso si no se espera ningún beneficio, pero se deben recopilar datos clínicos importantes en el curso de un ensayo. En tal caso, los niños deben tener o estar en riesgo de tener el trastorno o condición específica que se estudiará en la investigación clínica, mientras que los datos objetivos o empíricos deben respaldar que la condición propuesta para el estudio tiene el potencial de afectar negativamente la salud del niño. salud y bienestar o aumentar el riesgo de desarrollar un problema de salud en el futuro, así como que la recopilación de datos mejorará la comprensión hacia la prevención, el diagnóstico, la mejora o el tratamiento de la afección.
La autoridad enfatiza adicionalmente que en todos los casos se deberá obtener debidamente el contenido explícito de los padres o tutores.
Los aspectos señalados anteriormente son los principales a ser tomados en consideración por los responsables de los ensayos clínicos con niños involucrados, así como por los comités de revisión institucionales.
En resumen, la presente guía de la FDA describe en detalle la política regulatoria que la autoridad tiene la intención de aplicar para las investigaciones clínicas de productos para el cuidado de la salud destinados a niños con niños involucrados como participantes del estudio. El documento destaca los puntos clave a considerar en el contexto de un enfoque basado en el riesgo y la determinación de un riesgo aceptable según el beneficio clínico esperado o la importancia de los datos clínicos que se recopilarán.
Fuentes:
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
