El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes relacionados con el procesamiento abreviado de solicitudes de dispositivos médicos.
Índice del contenido
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas, la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicada a la tramitación abreviada de solicitudes de registro de dispositivos médicos aprobados por la autoridad reguladora nacional de cualquier país miembro de la ASEAN (Asociación de Naciones del Sudeste Asiático). La circular correspondiente emitida por la autoridad describe la política que se aplicará para tales aplicaciones para agilizar los procesos regulatorios y ampliar la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado del país.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad menciona que de acuerdo con las buenas prácticas de confianza generalmente aceptadas (GReIP), la confianza permite a las autoridades reguladoras nacionales (ANR) hacer el mejor uso de los recursos, desarrollar experiencia y capacidad, aumentar la calidad de sus decisiones regulatorias, reducir duplicación de esfuerzos y, en última instancia, promover el acceso oportuno a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada. Por lo tanto, lo anterior significa que al decidir sobre la concesión de una aprobación de comercialización, las autoridades reguladoras nacionales pueden basarse en decisiones similares tomadas por otras autoridades reguladoras nacionales para reducir el tiempo necesario para que un dispositivo médico sea aprobado para su comercialización y uso, así como la carga regulatoria que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos al solicitar la aprobación de comercialización en cada país. El presente documento describe el enfoque que se aplicará para las solicitudes que cumplan con la Plantilla de expediente de presentación común (CSDT) de la ASEAN en virtud de la Directiva de dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD).
Se afirma además que el enfoque descrito en el presente documento está en consonancia con las normas y principios mencionados anteriormente. En particular, la guía está destinada a proporcionar aclaraciones adicionales sobre el procesamiento abreviado de solicitudes para el registro de dispositivos médicos en los casos en que el dispositivo médico en cuestión ya haya sido aprobado para su comercialización y uso por una autoridad reguladora nacional por el marco AMDD-CSDT. . El alcance del documento cubre los dispositivos médicos de clase B, C y D para los cuales se requiere la aprobación de la autoridad reguladora para su comercialización. Al mismo tiempo, la aprobación abreviada relacionada con países distintos de los Estados miembros de la ASEAN queda fuera del alcance de la presente guía, junto con los aspectos relacionados con el diagnóstico in vitro o los dispositivos médicos reacondicionados.
Términos y Definiciones
Para asistir a las partes involucradas en la interpretación y seguimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, la autoridad brinda definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de la guía. Tales definiciones incluyen, entre otras, las siguientes:
- Procesamiento abreviado: proceso de evaluación acelerado de la FDA para el registro de dispositivos médicos aprobados por la NRA de cualquier país miembro de la ASEAN bajo los requisitos de AMDD-CSDT. Este proceso de evaluación abreviado se basa en la aplicación de la confianza.
- Confianza: el acto mediante el cual la autoridad reguladora de una jurisdicción tiene en cuenta y otorga un peso significativo a las evaluaciones realizadas por otra autoridad reguladora o institución de confianza, o a cualquier otra información autorizada, para alcanzar la suya propia. En este sentido, es importante mencionar que dicha autoridad sigue siendo la única responsable de la decisión tomada, incluso si la decisión se basa en la información o evaluación realizada por otra autoridad.
- El mismo dispositivo médico se aplica en caso de que el dispositivo médico presentado a la FDA sea exactamente y consistentemente igual en toda su marca/modelo/fabricante y/o documentación técnica que el dispositivo médico aprobado por la NRA de referencia.
- La autoridad reguladora nacional (NRA) de referencia es la autoridad reguladora homóloga de la FDA de cualquier país miembro de la ASEAN que aprueba dispositivos médicos según los requisitos de AMDD-CSDT.
Educativa
El documento describe además en detalle la política que la autoridad tiene la intención de aplicar, y también proporciona pautas adicionales para ayudar a los representantes de la industria a comprender dicho enfoque. En particular, la autoridad menciona que como se mencionó anteriormente, el enfoque aquí descrito podría aplicarse solo a los dispositivos médicos Clase B, C y D. Además, la FDA también enfatiza que los requisitos técnicos y la documentación presentada para su revisión deben ser los mismos que los presentados anteriormente a la NRA de referencia durante el registro inicial.
La autoridad también describe situaciones en las que tiene derecho a rechazar mediante el procedimiento simplificado. Tal decisión podría tomarse en las siguientes circunstancias:
- Recepción de cualquier informe negativo sobre el dispositivo médico de otros países;
- Cuando haya puntos de vista o evaluaciones contradictorias de las ANR de otros países de la ASEAN sobre el mismo dispositivo médico; y
- Otras circunstancias pueden implicar la cuidadosa evaluación por parte de la FDA de las solicitudes de registro de dispositivos médicos.
Por lo tanto, en los casos anteriores, se debe aplicar un procedimiento estándar, siempre que la autoridad realice una evaluación detallada de la solicitud presentada para garantizar que el dispositivo médico en cuestión cumpla con los requisitos aplicables en términos de seguridad y eficacia.
Proceso de solicitud en detalle
La autoridad también describe el procedimiento a seguir cuando se solicita el registro de dispositivos médicos bajo el trámite abreviado. En particular, se indica que el solicitante deberá presentar la documentación técnica relacionada con el dispositivo de que se trate, junto con la atestación y reconocimiento mediante los cuales el solicitante reconoce que en caso de cambios no autorizados en el producto, la autoridad se reserva el derecho de suspender la licencia de establecimiento otorgada. al solicitante o certificado de registro del dispositivo médico en cuestión.
Una vez recibida la solicitud, la autoridad realizará una preliquidación y, una vez completada con éxito, emitirá una orden de pago.
La autoridad también enfatiza que incluso en caso de que se aplique el proceso simplificado descrito en este documento, se realizaría una evaluación por separado para garantizar que se cumplan los requisitos de etiquetado aplicables.
En resumen, la presente guía emitida por FDA Filipinas describe un procedimiento acelerado de registro de dispositivos médicos basado en la aprobación de comercialización existente otorgada por la autoridad reguladora extranjera en otro país de la ASEAN. El documento destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta al determinar la aplicabilidad de dicho enfoque y también describe aspectos específicos asociados al mismo.
Fuentes:
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