El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios existentes para la garantía del software informático en el contexto de los dispositivos médicos.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada al aseguramiento de software informático para producción y software de sistema de calidad. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a seguir para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación vigente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. Es importante mencionar que el presente documento constituye una guía preliminar publicada por la FDA para recopilar comentarios y sugerencias de la industria. Una vez finalizada, la guía representará la posición de la autoridad sobre el asunto.
Tal como lo establece la autoridad, la presente guía tiene por objeto brindar recomendaciones sobre la garantía del software informático para computadoras y sistemas automatizados de procesamiento de datos utilizados como parte de la producción de dispositivos médicos o el sistema de calidad. En particular, el documento describe en detalle el concepto de “garantía de software informático” como un enfoque basado en el riesgo para generar confianza en la automatización utilizada para los sistemas de producción o calidad, y también destaca los puntos clave que requieren mayor atención. Aparte de eso, el documento describe los métodos y las actividades de prueba que se utilizarán en el curso de la garantía del software informático, así como para recopilar las pruebas necesarias para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
El documento está destinado a complementar el documento de orientación "Principios generales de validación de software". El documento también contiene referencias a los estándares de consenso voluntario reconocidos por la FDA a los que los fabricantes de dispositivos médicos pueden referirse al demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad menciona su intención de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos comercializados y utilizados en los EE. UU. mediante la mejora de los procesos de fabricación para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a mejorar su nivel de calidad de fabricación. Por lo tanto, la idea es ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables al fabricar dispositivos médicos. En este sentido, la autoridad enfatiza adicionalmente la importancia de asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la regulación del Sistema de Calidad, Parte 820 que describe la forma en que los fabricantes de dispositivos médicos deben desarrollar, conducir, controlar y monitorear el proceso de producción para garantizar que un dispositivo cumpla a sus especificaciones, incluidos los requisitos para que los fabricantes validen el software del sistema informático utilizado como parte de la producción o el sistema de calidad para su uso previsto. La presente guía describe en detalle las prácticas y enfoques que los fabricantes de dispositivos médicos deben aplicar con respecto a los sistemas de procesamiento de datos automatizados y por computadora que utilizan en la fabricación o evaluación de calidad para garantizar la calidad y seguridad general de los dispositivos médicos que se fabrican.
Desafíos y necesidades
La autoridad reconoce el rápido desarrollo tecnológico que ocurre en la actualidad y se esfuerza por garantizar que las medidas regulatorias implementadas brinden suficiente flexibilidad para que las tecnologías novedosas se utilicen en dispositivos médicos al tiempo que garantizan su seguridad y eficacia. Para estar al tanto de los enfoques y soluciones de última generación, la autoridad realiza visitas in situ a las instalaciones de fabricación involucradas en la fabricación de dispositivos médicos. Al mismo tiempo, los fabricantes de dispositivos médicos buscan claridad legal adicional con respecto a los requisitos reglamentarios que deben seguirse en términos de tecnologías novedosas, incluidas, entre otras, las soluciones basadas en software. La industria espera que el enfoque aplicado sea lo suficientemente adaptable para satisfacer las necesidades cambiantes.
Como explicó más detalladamente la FDA, tradicionalmente, la validación del software a menudo se ha logrado a través de pruebas de software y otras actividades de verificación realizadas en cada etapa del ciclo de vida del desarrollo del software. Al mismo tiempo, la prueba del software en sí misma en la mayoría de los casos no es suficiente para asegurarse de que cumple con las necesidades relacionadas con el uso previsto. Por lo tanto, la guía de la FDA sobre la validación de software recomienda que la “garantía de la calidad del software” se centre en prevenir la introducción de defectos en el proceso de desarrollo de software, y alienta el uso de un enfoque basado en el riesgo para establecer la confianza de que el software es apto para su uso previsto. usar. Se afirma que la aplicación de un enfoque basado en el riesgo para el software utilizado en el proceso de fabricación sería beneficiosa en términos de garantizar la calidad adecuada de los dispositivos médicos fabricados, es por eso que la FDA proporciona las presentes recomendaciones sobre la garantía del software. La autoridad espera que faciliten el uso de tecnologías novedosas y pongan a disposición de los profesionales de la salud y los pacientes nuevos dispositivos médicos basados en ellas, al mismo tiempo que permiten a los fabricantes de dispositivos médicos lograr y mantener el cumplimiento del marco regulatorio actual.
También es importante mencionar que el alcance de la guía no es exhaustivo en términos de principios de validación de software. Algunos de ellos ya han sido descritos por la FDA en documentos de orientación separados dedicados al tema. Esta guía describe la forma en que se debe aplicar un enfoque basado en el riesgo al software utilizado en el proceso de fabricación. En particular, cubre los aspectos relacionados con los riesgos a considerar, los métodos de prueba a utilizar, así como las formas de generar las evidencias necesarias para asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables para la fabricación o el sistema de calidad del software.
En resumen, la presente guía describe el enfoque que se debe aplicar para garantizar que el software utilizado en el curso del proceso de fabricación de dispositivos médicos sea adecuado para el propósito previsto. En virtud de la guía, la autoridad explica la forma en que se debe evaluar el software y también describe los puntos clave que se deben tener en cuenta en términos de calidad, seguridad y eficacia generales de los dispositivos médicos que se fabrican.
Fuentes:
¿Cómo puede ayudar RegDesk?
RegDesk es un software web de próxima generación para empresas de dispositivos médicos y DIV. Nuestra plataforma de vanguardia utiliza el aprendizaje automático para proporcionar inteligencia regulatoria, preparación de solicitudes, presentación y gestión de aprobaciones a nivel mundial. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación en preguntas críticas. Las aplicaciones que normalmente tardan 6 meses en prepararse ahora se pueden preparar en 6 días utilizando RegDesk Dash (TM). La expansión global nunca ha sido tan sencilla.
¿Quieres saber más sobre nuestras soluciones? ¡Hable hoy con un experto de RegDesk!
