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La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), una agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicada a la notificación de eventos adversos asociados a dispositivos médicos. El presente documento constituye una nueva revisión de la guía respectiva y tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos aplicables, así como recomendaciones a tener en cuenta para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes por su naturaleza, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. El alcance de la guía cubre todos y cada uno de los dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país. 

Antecedentes regulatorios 

En primer lugar, la HSA establece que se toman numerosas medidas en la etapa posterior a la comercialización para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos aplicables relacionados con la seguridad y el rendimiento durante todo el período de su uso previsto. Según la guía, estas medidas incluyen informes de profesionales de la salud, informes obligatorios de distribuidores de dispositivos médicos e intercambio de información regulatoria con otras agencias reguladoras de dispositivos médicos. Uno de los componentes más importantes de dicho sistema de vigilancia es la notificación obligatoria de eventos adversos por parte de las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos. El reporte y posterior evaluación tienen por objeto garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de las personas usuarias de dispositivos médicos en virtud de obtener información que ayude a mitigar los riesgos asociados a la ocurrencia de tales eventos adversos en el futuro. 

De acuerdo con la legislación aplicable, todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos, incluidos los fabricantes, importadores, proveedores y/o titulares de registros de dispositivos médicos, están obligadas a realizar una investigación de los eventos adversos asociados con los dispositivos médicos con los que están tratando y notificar a la autoridad sobre los resultados de dichas investigaciones. Al mismo tiempo, la propia HSA realiza un seguimiento continuo de las investigaciones de eventos adversos realizadas por dichas partes. 

Las recomendaciones proporcionadas en esta guía deben ser consideradas por cualquier persona que trabaje con dispositivos médicos suministrados en el país. A los efectos de la guía, todas esas personas se denominan distribuidores de dispositivos médicos. 

Términos y Definiciones 

El documento proporciona además definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de esta guía. Algunos de ellos se prescriben inicialmente en la legislación aplicable, incluida la Ley de Productos Sanitarios (Ley) y los Reglamentos de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) (Reglamentos), mientras que los demás se proporcionan en este documento específico y deben utilizarse en su contexto. Las definiciones proporcionadas incluyen, entre otras, las siguientes:

• Efecto adverso significa cualquier efecto debilitante, nocivo, tóxico o perjudicial que se haya determinado que el dispositivo médico tiene o es probable que tenga en el cuerpo o la salud de los seres humanos cuando dicho dispositivo médico es utilizado o administrado a seres humanos;
• Acontecimiento adverso - cualquier evento u otra ocurrencia que revele cualquier defecto en cualquier dispositivo médico o que se refiera a cualquier efecto adverso que surja del uso del mismo;
• Dueño del Producto en relación con un producto de salud, significa una persona que: 
  • Suministre el producto para la salud bajo su propio nombre, o bajo cualquier marca, diseño, nombre comercial u otro nombre o marca de su propiedad o bajo su control; y
  •  Es responsable de diseñar, fabricar, ensamblar, procesar, etiquetar, envasar, restaurar o modificar el producto de salud, o de asignarle un propósito, ya sea que esas tareas sean realizadas por él o en su nombre.

Eventos Reportables 

El documento describe además el alcance de los eventos sujetos a notificación y también explica los criterios específicos que se aplicarán al determinar si un evento específico está sujeto a notificación. Como regla general, en caso de que existan dudas sobre si se debe informar un evento, se debe informar. De acuerdo con los criterios clave de notificación, un evento debe estar sujeto a notificación en caso de que haya ocurrido, esté asociado con un dispositivo médico y haya tenido consecuencias negativas graves. Como explica la HSA, se debe considerar que un evento constituye una amenaza grave para la salud pública en el caso de que se cumpla al menos uno de los siguientes puntos: 

• Ocurre debido a una falla sistemática asociada a un dispositivo médico;
• Podría resultar en graves consecuencias adversas;
• El fabricante no conocía antes la tasa probable de ocurrencia;
• La persona responsable de un dispositivo médico debe tomar medidas específicas para mitigar los riesgos.

La autoridad también menciona que en caso de que un evento adverso haya ocurrido fuera de Singapur, no estará sujeto a notificación incluso si el dispositivo asociado con el evento se suministra en el país, a menos que:

• Las condiciones de registro o licencia de esos dispositivos médicos así lo requieran, o 
• La Autoridad ha emitido un aviso solicitando información sobre eventos adversos. 

Además, un evento adverso debe informarse incluso si no hubo consecuencias negativas asociadas con el mismo: los requisitos de notificación se activarán en caso de que un evento adverso pueda tener consecuencias graves si vuelve a ocurrir. 

La autoridad también alienta a todas las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos a prestar especial atención a las tendencias que identifiquen con respecto a los dispositivos médicos de los que son responsables. 

En resumen, la presente guía de la HSA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes para la notificación de eventos adversos. El documento también destaca los puntos clave que se deben tener en cuenta al determinar si se debe informar un evento adverso. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-05-r2-1-guidance-on-the-reporting-of-adverse-events(2022-nov)_pub.pdf 

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