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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las disposiciones menos gravosas. El documento describe el enfoque menos oneroso que aplica la autoridad para reducir la carga regulatoria innecesaria para los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos para garantizar y ampliar la disponibilidad de dispositivos médicos, especialmente los basados ​​en tecnologías novedosas, para los profesionales de la salud. y pacientes El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos normativos aplicables, así como recomendaciones a considerar para asegurar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado. 

Estudios clínicos 

La guía describe, entre otras cosas, los medios para reducir la carga de los estudios clínicos tradicionales. Tal como lo establece la autoridad, se debe considerar el medio más eficiente al momento de determinar la forma de recolectar los datos clínicos requeridos para demostrar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables en términos de seguridad y eficacia. Dependiendo de la naturaleza del producto en cuestión, su uso previsto y el riesgo asociado al mismo, se pueden realizar varios tipos de estudios para recopilar los datos. La autoridad también menciona que, en ciertos casos, se podrían utilizar fuentes alternativas de datos, por ejemplo, evidencia de registros, datos de reclamos y literatura publicada. En este sentido, la autoridad se refiere al documento de orientación sobre Consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales para dispositivos médicos. 

Los medios adicionales que se utilizarán en relación con los datos necesarios para evaluar el cumplimiento y fundamentar las afirmaciones realizadas por el fabricante del dispositivo médico incluyen, entre otros, los siguientes:

1. El uso de grupos de control históricos implica comparar cuantitativamente los resultados del uso del dispositivo con la experiencia previa derivada de la historia natural adecuadamente documentada de una enfermedad o condición en pacientes o poblaciones comparables que no recibieron tratamiento o que siguieron un régimen efectivo establecido (terapéutico). , diagnóstico, profiláctico). Dicho enfoque permite reducir el número de participantes en los estudios clínicos al tiempo que garantiza el mismo nivel de precisión y fiabilidad de los resultados. Este enfoque se usa ampliamente con respecto a los tipos genéricos de dispositivos médicos al evaluar su seguridad y eficacia. 
2. Estudios de resultados clínicos no comparativos, incluidos los que utilizan OPC, PG, estudios observacionales, registros, metanálisis y resúmenes de literatura. Como explicó más detalladamente la FDA, OPC se refiere a un valor objetivo derivado de datos históricos dentro de estudios clínicos o registros y se usa de forma aprobada/reprobada para evaluar los criterios de valoración de seguridad y eficacia, mientras que PG es un valor numérico que se usa como comparación de seguridad. y/o criterios de valoración de eficacia que pueden ser aceptados o desarrollados por una sociedad profesional, una organización de desarrollo de estándares o la FDA. De esta forma, será posible reducir el tamaño de la muestra requerida para lograr los resultados. OPC también podría usarse al establecer una equivalencia sustancial para solicitar una autorización de comercialización, mientras que los PG podrían usarse al evaluar la equivalencia sustancial para un dispositivo de software. 
3. El sujeto como control propio es también el enfoque que permite reducir el número de participantes en un estudio clínico. 
4. Los diseños de estudio adaptables, cuando se usan, pueden reducir los requisitos de recursos, disminuir el tiempo para completar el estudio y/o aumentar las posibilidades de éxito del estudio. A este respecto, la autoridad se remite al documento de orientación correspondiente sobre Diseños Adaptativos para Estudios Clínicos de Dispositivos Médicos. Este enfoque también permite reducir el número de participantes necesarios. 
5. Las alternativas a la recolección prospectiva de muestras podrían usarse en los casos en que ciertas circunstancias hacen que las muestras prospectivas de pacientes para IVD no sean prácticas, como la baja prevalencia de una afección o la rareza de medir ciertos niveles de concentración en un entorno clínico. Los enfoques alternativos incluyen, entre otros, el uso de muestras almacenadas y retrospectivas.

Evaluaciones de riesgo-beneficio 

Otro aspecto importante abordado en la presente guía se relaciona con el uso de evaluaciones de riesgo-beneficio. De acuerdo con la guía, al aplicar los principios menos onerosos, también se deben considerar los beneficios y riesgos importantes en términos del proceso de toma de decisiones. Como explicó más adelante la FDA, considera, entre otros factores, el beneficio probable para la salud del uso del dispositivo contra cualquier lesión o enfermedad probable de dicho uso. Por lo tanto, los beneficios y riesgos asociados con el dispositivo en cuestión deben evaluarse en el contexto de la incertidumbre existente, así como la enfermedad que el dispositivo pretende tratar. Para tomar una decisión positiva, los beneficios asociados con el uso del dispositivo deben superar los riesgos respectivos, es decir, debe esperarse que el dispositivo proporcione resultados clínicamente significativos. De acuerdo con la guía, podría ser una situación en la que, incluso si el uso del dispositivo está asociado con un riesgo significativo, para una determinada categoría, el uso de dicho dispositivo podría ser razonable, ya que los beneficios potenciales superan los riesgos. Para obtener más detalles, la autoridad se refiere al documento de orientación sobre Factores a considerar al realizar determinaciones de riesgo-beneficio en la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos y la clasificación de novo. 

En resumen, la presente guía de la FDA describe la forma en que se debe aplicar el enfoque menos oneroso con respecto a los ensayos clínicos y los datos clínicos necesarios para fundamentar una solicitud de aprobación de comercialización. El documento también explica el uso de una evaluación de riesgo-beneficio en el contexto de los principios menos onerosos. 

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/least-burdensome-provisions-concept-and-principles

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