El presente artículo describe en detalle la forma en que se debe aplicar el enfoque menos oneroso. En particular, explica las ideas detrás del concepto de información mínima necesaria.
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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al enfoque menos oneroso. El documento describe el concepto clave y los principios relacionados con las disposiciones menos onerosas introducidas para facilitar los procedimientos regulatorios y reducir la carga regulatoria innecesaria que podrían enfrentar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos. La guía no es vinculante en su naturaleza legal y no pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios existentes, así como recomendaciones a seguir para garantizar su cumplimiento. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación vigente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Fuentes de datos clínicos menos onerosas
Según la regla general, la seguridad y eficacia de un dispositivo médico destinado a ser comercializado y utilizado en los EE. UU. debe ser confirmada por los datos científicos respectivos. Como explicó la autoridad, basa sus determinaciones de seguridad y eficacia en varios factores, incluidos, entre otros, el uso previsto, las condiciones de uso, los beneficios probables contra los riesgos probables y la confiabilidad del dispositivo. También se establece que la evidencia a aportar depende de las especificidades del dispositivo médico en cuestión y de la forma en que se pretenda utilizar, así como de la experiencia y la información relacionada con su uso. Por lo tanto, también podrían tenerse en cuenta fuentes alternativas de datos clínicos. Dichas fuentes pueden incluir, entre otras cosas, los datos recopilados fuera de los EE. UU., los resultados de la revisión de la literatura, la evidencia del mundo real (RWE) y también las historias de casos, siempre que estén debidamente documentados. Las fuentes mencionadas anteriormente podrían utilizarse en el contexto de demostrar la seguridad, la eficacia de un dispositivo médico y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. Al mismo tiempo, la autoridad también enfatiza que los informes de casos aislados, la experiencia aleatoria, los informes que carecen de detalles suficientes para permitir una evaluación científica y las opiniones sin fundamento no se consideran evidencia científica válida (aunque dicha información podría tenerse en cuenta al evaluar la seguridad). - y asuntos relacionados con la eficacia en caso de que existan preocupaciones asociadas a los mismos).
Uso de datos no clínicos
De acuerdo con la guía, los datos no clínicos corresponden a los recopilados en el curso del desarrollo de dispositivos médicos y pueden incluir, entre otros, el uso de modelos de sobremesa, literatura no clínica, uso de fantasmas de tejidos o modelos y simulaciones por computadora basados en estándares reconocidos. En ciertos casos, dichos datos no clínicos podrían ser importantes y utilizarse en lugar o junto con los datos clínicos. Como explicó más adelante la FDA, los datos no clínicos podrían usarse como la fuente inicial de información sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico en cuestión, mientras que los datos clínicos deben solicitarse para abordar aspectos específicos que no podrían evaluarse utilizando solo datos no clínicos. .
Al revisar las solicitudes de aprobación de comercialización, la autoridad a menudo identifica la necesidad de información adicional para poder decidir si el producto en cuestión debe permitirse o no para su comercialización y uso en el país. En tales casos, la autoridad requerirá que el solicitante proporcione información descriptiva adicional y datos de desempeño clínico o no clínico. Al enviar estas solicitudes, la autoridad seguirá el enfoque menos oneroso al garantizar que la información y los datos solicitados sean razonablemente necesarios para completar la revisión. De acuerdo con la Guía de deficiencias, en estas solicitudes, la autoridad debe:
- Reconocer la información enviada;
- Explique por qué no es adecuado abordar el problema;
- Explicar la relevancia de la solicitud para la decisión de presentación de marketing; y
- Solicitar información explícitamente.
Dicho enfoque debe aplicarse, entre otras cosas, con respecto a las presentaciones 510(k). Al revisar dichas presentaciones, la autoridad debe evaluar primero la información proporcionada. Por lo general, los datos clínicos se solicitan en los casos en que la información descriptiva y los datos no clínicos proporcionados a la FDA no son suficientes para evaluar todos los asuntos importantes relacionados con la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico sujeto a revisión. En este sentido, la autoridad también se refiere al documento guía El Programa 510(k): Evaluación de la equivalencia sustancial en las notificaciones previas a la comercialización.
Aceptación de enfoques alternativos
Como se mencionó anteriormente, también se podrían considerar enfoques alternativos, siempre que su aplicación sea razonable en términos de reducción de la carga reglamentaria y, al mismo tiempo, garantice que todos los aspectos importantes relacionados con la seguridad y el desempeño se aborden debidamente.
Por ejemplo, este enfoque se aplica a menudo en el caso de una revisión previa a la comercialización de un dispositivo médico novedoso; en este caso, tanto la autoridad como el solicitante deben ser flexibles para determinar los enfoques que se aplicarán. Por ejemplo, pueden aceptar usar justificaciones en lugar de datos adicionales.
El documento explica además la forma en que se podría aplicar el enfoque menos oneroso en términos de cuestiones relacionadas con la biocompatibilidad.
Otra aplicación de enfoques alternativos se relaciona con el etiquetado. Como regla general, al solicitar la aprobación de comercialización, la parte interesada (el solicitante) debe proporcionar las muestras de etiquetado que se utilizarán para el dispositivo cuando se comercialice, incluidas las indicaciones de uso (IFU). El enfoque menos oneroso establece que si una declaración de etiquetado o una IFU propuesta no está respaldada por la evidencia presentada y de lo contrario daría lugar a una decisión adversa, como una determinación no sustancialmente equivalente para un 510(k), el personal de la FDA y la industria deben discutir ambos (1) una declaración de etiquetado o una IFU, si la hay, que pueda respaldarse con la información enviada a la FDA, y (2) la información mínima que respaldaría la declaración de etiquetado o IFU solicitada.
En resumen, la presente guía de la FDA describe la forma en que se podría aplicar el enfoque menos oneroso con respecto a la información y los datos utilizados para corroborar las afirmaciones realizadas por el fabricante del dispositivo médico y demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. El documento proporciona aclaraciones adicionales sobre el uso de varias fuentes de datos y explica la forma en que se podría reducir la carga regulatoria asociada al mismo al tiempo que se garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Fuentes:
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