El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con la oportunidad de los procedimientos regulatorios en el contexto del enfoque menos gravoso.
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La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al enfoque menos oneroso introducido para reducir la carga regulatoria relacionada con la comercialización de nuevos dispositivos médicos. El propósito que la autoridad pretende lograr de esta manera es asegurar y ampliar la disponibilidad de dispositivos médicos, especialmente los basados en tecnologías novedosas, así como hacer más eficientes los procedimientos regulatorios. Al mismo tiempo, es importante mencionar que la presente guía de la FDA no es vinculante, ni pretende introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a seguir. considerado para asegurar su cumplimiento. La FDA establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en línea con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
Necesidades de información: encontrar el equilibrio
De acuerdo con la guía, se debe establecer un equilibrio adecuado entre la información previa y posterior a la comercialización necesaria para garantizar que la información razonablemente necesaria se recopile en el momento adecuado. Tal como lo establece la legislación aplicable, la autoridad debe considerar el papel de la información posterior a la comercialización al decidir sobre los medios menos onerosos para demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia para los PMA. Dicho equilibrio es importante para cualquier asunto regulatorio relacionado con los dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en los EE. UU.
El documento describe además la forma en que se debe aplicar dicho enfoque. Por ejemplo, la legislación aplicable permite a los fabricantes de dispositivos médicos realizar ciertos cambios en los dispositivos médicos que ya están en el mercado, así como en el etiquetado de los mismos, sin estar sujetos a las obligaciones de información establecidas en la sección 510(k) de la Ley FD&C. En tales casos, se debe aplicar un enfoque basado en el riesgo: los cambios deben evaluarse en el contexto del impacto que podrían tener en la seguridad y eficacia general de un dispositivo médico. A este respecto, la autoridad se refiere a los documentos de orientación dedicados a cambios en dispositivos médicos existentes y cambios de software.
Como explicó más adelante la autoridad, de acuerdo con los principios menos onerosos, tiene la intención de solicitar solo la información razonablemente necesaria para tomar una decisión regulatoria específica. Además, cada vez que solicite dicha información, la autoridad tendrá en cuenta el tiempo que necesitará el fabricante para cumplir con dicha solicitud. En ciertos casos, la autoridad puede considerar aceptable que dicha información se proporcione en una etapa posterior a la comercialización, siempre que la seguridad y el funcionamiento adecuado del dispositivo médico en cuestión estén debidamente garantizados. Para tal efecto, la autoridad considerará la posibilidad de contar con controles tales como estudios posteriores a la aprobación y MDR. Se afirma además que, en algunos casos, la FDA ha determinado que no se requiere una revisión previa a la comercialización para garantizar razonablemente la seguridad y la eficacia de un dispositivo; por ejemplo, algunos dispositivos médicos que están exentos de la revisión previa a la comercialización se basan en el Reglamento QS y otros controles posteriores a la comercialización para garantizar razonablemente garantizar su seguridad y eficacia. Como explicó la FDA, algunas de las cuestiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de un dispositivo médico podrían estar sujetas a evaluación después de que el dispositivo se comercialice sin exponer a los pacientes a riesgos adicionales. Esto también se aplica a la evaluación de los resultados a largo plazo.
La autoridad menciona que, de acuerdo con el enfoque descrito anteriormente, ya ha revisado 200 códigos de productos para determinar su elegibilidad para un cambio de precomercialización/poscomercialización. Como resultado, algunos de los códigos de productos fueron reclasificados, en consecuencia, se revisó y limitó el alcance de la información obligatoria que las partes involucradas deben proporcionar sobre dichos dispositivos al solicitar la aprobación de comercialización. Por ejemplo, algunos de los productos de Clase III (aprobación previa a la comercialización) se reclasificaron a Clase II (controles especiales), por ejemplo, simuladores salivales o condones internos de un solo uso. La autoridad también publica información sobre los dispositivos médicos sujetos a reclasificación en un sitio web para ponerla a disposición de los interesados. A este respecto, el documento también hace referencia al documento de orientación correspondiente Equilibrio de la recopilación de datos previos a la comercialización y posteriores a la comercialización para dispositivos sujetos a aprobación previa a la comercialización.
Pruebas justo a tiempo
Otro aspecto importante descrito en la guía se relaciona con las pruebas a las que deben estar sujetos los dispositivos médicos dentro de su ciclo de vida. Según el documento, en el caso de las solicitudes de exención de dispositivos de investigación (IDE), el momento debe determinarse utilizando la estrategia de evaluación de dispositivos para estudios de viabilidad tempranos que podrían basarse en un alcance limitado de datos no clínicos en comparación con el alcance requerido para los tradicionales. estudio de factibilidad o fundamental. Se afirma además que el objetivo de la política de la FDA sobre los IDE para los primeros estudios de viabilidad es facilitar el inicio de estudios clínicos en los Estados Unidos en una etapa más temprana del proceso de desarrollo del dispositivo de lo que ha ocurrido históricamente, al mismo tiempo que se garantiza que el estudio tenga medidas aceptables de protección de sujetos humanos. para sus participantes. Los detalles adicionales sobre este asunto se describen en el documento de orientación de la FDA Exenciones de dispositivos de investigación (IDE) para estudios clínicos de dispositivos médicos de factibilidad temprana, incluidos ciertos primeros estudios en humanos (FIH).
En resumen, la presente guía describe el enfoque que la autoridad pretende aplicar al determinar el momento adecuado para las acciones regulatorias. Por ejemplo, el documento explica cómo la autoridad decidirá si se solicitará información adicional o determinará la etapa en la que se realizarán pruebas adicionales.
Fuentes:
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