El presente artículo describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a las pruebas de viruela símica destinadas a ser utilizadas en los EE. UU. en el contexto de la emergencia de salud pública. En particular, el artículo describe la forma en que la FDA autorizará el uso de las pruebas de diagnóstico de la viruela del simio.
Índice del contenido
La Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las pruebas de viruela símica destinadas a abordar la emergencia de salud pública. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a la aplicación del marco regulatorio existente, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos, laboratorios y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento del mismo. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación existente y haya sido acordado con la autoridad por adelantado.
La guía describe las medidas que deben tomarse para garantizar y ampliar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico destinadas a detectar el virus de la viruela símica. Es importante mencionar que el enfoque descrito en la guía podría aplicarse tanto a las pruebas específicas de la viruela símica como a las destinadas a ser utilizadas para los ortopoxvirus no variólicos y cubre los dispositivos que utilizarán los profesionales de la salud.
Priorización de la revisión de las solicitudes de EUA
En primer lugar, la autoridad describe la forma en que se podría aplicar la vía de Autorización de uso de emergencia (EUA) con respecto a las pruebas de viruela símica. Según el documento, este enfoque se utilizará de manera discrecional: la decisión de la FDA de revisar y procesar una solicitud de EUA y, en última instancia, emitir una EUA si se cumplen los criterios legales pertinentes, se basa en una determinación, caso por caso. caso por caso, que tal acción es necesaria para proteger la salud pública en una emergencia. Por lo tanto, la vía EUA podría aplicarse a los productos que son de vital importancia para enfrentar el brote de la pandemia, por lo que las medidas que implementará la autoridad para asegurar y ampliar la disponibilidad de dichos dispositivos dependerían de la gravedad del brote y el riesgo. para la salud pública asociada a la misma. Como explicó la FDA, en esta etapa la autoridad priorizará la revisión de las solicitudes relacionadas con las pruebas de viruela símica presentadas por representantes de la industria que tengan una experiencia significativa en este campo, así como capacidades de fabricación suficientes que les permitan satisfacer la creciente necesidad de tales dispositivos. La autoridad establece que una entidad interesada en presentar una solicitud de EUA debe notificar a la FDA sobre tal intención, mientras que la autoridad se reserva el derecho de cambiar el período de revisión aplicable.
Al presentar dicha notificación, la autoridad alienta a los interesados a proporcionar la siguiente información:
- Descripción de la tecnología de prueba;
- Capacidad de fabricación, incluidos los plazos de aceleración;
- Prueba de rendimiento;
- El cronograma esperado para el desarrollo, la validación y la presentación de una solicitud de EUA, y
- Cualquier dato de validación disponible, incluidos los datos que respalden la validez de probar cualquier tipo de muestra no basada en lesiones, si se usa.
Los detalles antes señalados deberán ser proporcionados en formato electrónico vía correo electrónico, mientras que la autoridad devolverá con una respuesta sobre la decisión tomada. Una vez presentada la solicitud, la autoridad revisará la información aportada y comunicará su decisión sobre el otorgamiento o no de la autorización solicitada. Por ejemplo, la FDA puede negarse a otorgar dicha autorización en caso de que los datos proporcionados por el solicitante no sean suficientes.
Pruebas de diagnóstico de viruela del mono desarrolladas en laboratorio
La guía también cubre los aspectos relacionados con las pruebas de viruela símica desarrolladas y utilizadas por laboratorios certificados. Según el documento, dichos laboratorios pueden fabricar y utilizar pruebas de diagnóstico de viruela símica, siempre que el laboratorio cumpla con los requisitos relacionados con la realización de pruebas de alta complejidad, donde:
- La prueba utiliza tecnología de PCR molecular;
- La prueba utiliza hisopos de lesiones;
- La prueba ha sido debidamente validada; y
- El laboratorio notifica a la FDA sobre la validación dentro de los cinco días hábiles posteriores a la oferta de la prueba (o, para las pruebas que se ofrecen actualmente dentro de este alcance, notifica a la FDA dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de esta guía) que ha validado adecuadamente dicha prueba.
Al mismo tiempo, la autoridad enfatiza adicionalmente que el enfoque descrito en el presente documento no se puede aplicar respecto de las pruebas que requieren la recolección de muestras en el hogar o pruebas en el hogar, así como las que se basan en tecnologías distintas a las descritas anteriormente. Sin embargo, la FDA puede, a su exclusivo criterio, tomar decisiones sobre la aplicabilidad de la presente política para pruebas específicas; por ejemplo, la autoridad se reserva el derecho de no oponerse al uso de pruebas basadas en una tecnología diferente.
Como afirmó además la FDA, la autoridad considera que el enfoque aquí descrito es razonable en el contexto de la etapa actual del brote del virus de la viruela del simio y la emergencia de salud pública asociada al mismo. En particular, la autoridad reconoce la creciente necesidad de soluciones de pruebas de diagnóstico adicionales y también se reserva el derecho de realizar cambios en la política descrita en la guía en función del desarrollo de la situación en general y las necesidades regulatorias que surjan.
Si la autoridad identifica cualquier preocupación significativa asociada con una prueba de diagnóstico específica de la viruela del simio, notificará al laboratorio que la utiliza y analizará las soluciones disponibles. En caso de que parezca imposible abordar los problemas identificados a tiempo, el laboratorio debe dejar de usar la prueba y retirar los elementos ya suministrados a los usuarios finales. También es importante mencionar que, en tal caso, se debe notificar debidamente a los usuarios de la prueba que los resultados de la prueba podrían ser incorrectos.
En resumen, la presente guía de la FDA describe el enfoque regulatorio que la autoridad aplica a las pruebas de diagnóstico de viruela símica desarrolladas por fabricantes y laboratorios de dispositivos médicos y destinadas a ser utilizadas durante la emergencia de salud pública. El documento describe las condiciones bajo las cuales se podría permitir el uso de dichas pruebas en la vía acelerada debido a la creciente necesidad de tales productos.
Fuentes:
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