Políticas internas
Once dispositivos médicos de clase II y III que estarán exentos del ensayo clínico
NMPA publicó la versión preliminar del "Catálogo de exenciones de ensayos clínicos para dispositivos médicos" el 5 de julio de 2022, para recibir comentarios. Es un esfuerzo por implementar una evaluación clínica basada en el riesgo y hacer que las exenciones clínicas de dispositivos médicos sean más consistentes con el estándar internacionalmente aceptado.
Once dispositivos médicos, incluidos el catéter de fijación y retracción intracraneal desechable, el equipo de intubación endotraqueal de neuromonitorización, se agregan al catálogo propuesto. Además, se propone enmendar los nombres y descripciones de productos para dieciocho dispositivos médicos adicionales. Para ver la lista completa, haga clic en AQUÍ
Vía clínica recomendada para estos dispositivos médicos
NMPA emitió las "Recomendaciones de vías clínicas para ciertas categorías de dispositivos médicos" el 14 de julio de 2022. El documento sugiere a los fabricantes cómo elegir la exención de evaluación clínica, la comparación de dispositivos predicados o el ensayo clínico. Se ven afectados 139 dispositivos médicos en los campos de cirugía ortopédica, diálisis, software médico, monitorización de pacientes, anestesia y fisioterapia.
Para ver los dispositivos que optan por la vía de exención de evaluación clínica en lugar del ensayo clínico, haga clic en AQUÍ
Pautas IVD IFU emitidas para comentarios
NMPA emitió la "Guía sobre instrucciones para el uso de reactivos de diagnóstico in vitro (borrador)" para recibir comentarios. Se propone que el borrador de la directriz estipule información sobre medicamentos, como el uso previsto, los métodos de prueba, la interpretación de los resultados de la prueba y las precauciones, que son documentos técnicos importantes que dirigen a los usuarios y médicos a operar correctamente, comprender y aplicar con precisión los resultados de la prueba.
Para nuestra revisión completa, haga clic en AQUÍ
Directriz de rendimiento y seguridad de dispositivos médicos emitida
CMDE publicó la "Pauta para el cumplimiento de los principios fundamentales de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos" el 13 de julio de 2022, elaborando el enfoque basado en el riesgo para la revisión del registro de dispositivos médicos. Para obtener más información, haga clic en AQUÍ
Pautas y estándares
Dieciocho normas emitidas en un día
La NMPA publicó el 6 de julio de 2022 dieciocho estándares recomendados por la industria, incluidos los del mezclador de amalgama dental y los lentes intraoculares, para guiar a los fabricantes en las pruebas de tipo locales y la aprobación reglamentaria. Hacer clic AQUÍ para ver la lista
Aprobaciones aceleradas
Cuatro dispositivos obtienen la aprobación de innovación de NMPA en julio
La NMPA otorgó aprobaciones de innovación a los siguientes dispositivos en julio de 2022. También se emite la lista de 167 aprobaciones de innovación desde la vía establecida en 2014. Hacer clic AQUÍ para ver más información
