Políticas internas
Ciertos dispositivos de clase III están exentos para ensayos clínicos: cardio/neurocirugía, radiación, imágenes, oftalmología y más
NMPA emitió las "Recomendaciones de vías clínicas para ciertas categorías de dispositivos médicos" el 16 de junio de 2022. El documento sugiere a los fabricantes cómo elegir la exención de evaluación clínica, la comparación de dispositivos predicados o el ensayo clínico.
Se ven afectados una amplia gama de dispositivos Clase III, con indicaciones de neurocirugía y cardiocirugía, radioterapia, imagen médica, oftalmología, obstetricia y reproducción asistida. Para ver la lista completa, haga clic en AQUÍ
MAH disponible en GBA, lo que permite la fabricación por contrato
La NMPA publicó el "Plan de implementación para apoyar a los titulares de autorizaciones del mercado de medicamentos de Hong Kong y Macao para producir medicamentos y dispositivos médicos en 9 ciudades continentales en el Gran Área de la Bahía (GBA)" el 29 de junio de 2022. Para facilitar la política de uso urgente en GBA en En la fase de fabricación, el documento aclaraba las responsabilidades del MAH extranjero y sus fabricantes contratados designados. Para nuestra revisión completa, haga clic en AQUÍ
Pautas y estándares
Plan de revisiones de las pautas emitidas por NMPA para 2022
La NMPA publicó el “Plan de revisiones de las pautas de dispositivos médicos de 2021” el 23 de junio de 2022, en el que se ven afectadas 75 pautas. Las revisiones tienen como objetivo facilitar a los fabricantes las pruebas de tipo locales y hacer que las pautas sean más consistentes con las contrapartes internacionales.
El plan incluye las pautas para la revisión técnica de las pruebas de tipo, el ensayo clínico y el registro, y la redacción de Indicaciones de uso (IFU). Para ver la lista de directrices afectadas, haga clic en AQUÍ
Directriz de catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco pide comentarios
La CMDE emitió hoy, 22 de junio de 2022, la “Guía de catéter de dilatación con balón recubierto de fármaco (borrador)”, recogiendo opiniones públicas. Los comentarios deben enviarse antes del 22 de julio de 2022.
En referencia a la "Guía estándar ASTM F3320-18 para la caracterización del recubrimiento de globos recubiertos con fármaco", la guía propuesta intenta mantenerse al día con los estándares internacionales. Ofrece recomendaciones sobre materiales de composición, materiales de investigación y evaluación clínica, etc. Para obtener información detallada, haga clic en AQUÍ
Aprobaciones aceleradas
Tres dispositivos de gastroenterología y urología obtienen la aprobación de innovación de la NMPA en junio
La NMPA otorgó aprobaciones de innovación a tres dispositivos de gastroenterología y urología en junio de 2022:
NMPA también emitió la lista de 163 aprobaciones de innovación desde la vía establecida en 2014. Para obtener más información, haga clic en AQUÍ
Acerca de China Med Device, LLC
Dispositivo médico de China, LLC (www.ChinaMedDevice.com) proporciona soluciones llave en mano de regulación y comercialización para dispositivos médicos, IVD, CDx y productos combinados en China. Como agente legal calificado de NMPA con oficinas en Boston, Beijing y Hainan, podemos representar a los fabricantes durante todo el ciclo de vida del producto sin necesidad de crear una entidad local en China. Nuestros servicios regulatorios incluyen estrategia, registro, pruebas de tipo, requisitos técnicos del producto (PTR), informe de evaluación clínica (CER), ensayo clínico, GMP y vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros servicios de comercialización incluyen investigación de mercado, reembolso, estrategia de asociación y calificación de distribución.
