NMPA otorgó aprobaciones de innovación a tres dispositivos de gastroenterología y urología en junio de 2022:
- Equipo de diagnóstico por ultrasonido para endoscopia gastrointestinal
- Catéter con balón de crioablación desechable
- Sistema de cirugía laparoscópica
¿Qué son los dispositivos?
Equipo de diagnóstico por ultrasonido para endoscopia gastrointestinal
Este producto es un equipo de diagnóstico ultrasónico que se utiliza junto con la endoscopia gastrointestinal. Cuando está en uso, la sonda ultrasónica ingresa al tracto digestivo humano a través del canal de trabajo del endoscopio del tracto digestivo. El procesador de imágenes ultrasónicas emite una señal de control, y el controlador de la sonda impulsa el eje flexible de la sonda ultrasónica para que gire e impulsa el transductor ultrasónico de matriz única frontal para realizar un escaneo de anillo mecánico. , transmite pulsos ultrasónicos al sitio de inspección y, después de obtener señales de eco ultrasónicas, el procesador de imágenes ultrasónicas procesa las señales para presentar una imagen bidimensional en blanco y negro en la pantalla para la inspección de diagnóstico por ultrasonidos.
La sensibilidad de la señal de eco de la sonda ultrasónica de este producto se ha incrementado en un 20 % y el ancho de banda relativo ha alcanzado el 40 %. Sobre la base de garantizar el tamaño espacial de la sonda, se aumenta la señal de eco, se mejora la señal de tejido débil, se puede garantizar la precisión de la imagen de recepción única y la profundidad de detección y resolución de la sonda ultrasónica con dos frecuencias (12MHz , 20 MHz) se incrementan.
Catéter con balón de crioablación desechable
El producto consta de un balón, cuerpo del catéter (tubo exterior de vacío, tubo interior de vacío, tubo de gas de retorno, tubo de entrada, tubo de protección, tubo de protección) y mango (asiento del mango, tubo de conexión de bucle, tubo de conexión de vacío, junta). Se utiliza junto con un dispositivo de crioablación específico para la crioablación adyuvante después de la primera resección transuretral del tumor vesical (TURBt) en pacientes adultos con cáncer de vejiga no muscular invasivo (NMIBC) T1.
En la actualidad, no existe ningún dispositivo médico criogénico para tumores de vejiga en China. Los productos de dispositivos criomédicos tipo sonda domésticos se limitan a la aplicación de tumores sólidos, y los productos de dispositivos criomédicos tipo globo importados se limitan a la aplicación del sistema cardiovascular. La tecnología central de este producto es que la punta del catéter adopta un diseño de estructura de globo innovador y el extremo distal del globo es cóncavo, lo que puede congelar efectivamente el extremo lateral y distal del globo. También se ha diseñado una unidad amortiguadora en el extremo distal del balón para aumentar la seguridad del producto y facilitar la colocación del catéter.
Sistema de cirugía laparoscópica
El producto consta de una consola para el médico, una mesa de operaciones para el paciente, instrumentos quirúrgicos y accesorios. El médico utiliza el sistema de control maestro-esclavo para controlar la cirugía mínimamente invasiva y se utiliza para la cirugía laparoscópica del tracto urinario superior en urología.
La consola del médico de este producto es la parte central del sistema de cirugía laparoscópica. El médico controla el endoscopio 3D y los instrumentos quirúrgicos a través de dos controladores manuales principales y un dispositivo de pedal para realizar operaciones quirúrgicas en los pacientes. La plataforma de operación del paciente es la parte operativa del sistema quirúrgico laparoscópico, y su función principal es soportar los instrumentos quirúrgicos y el equipo laparoscópico. Con la operación del controlador manual principal y el dispositivo de pedal en la consola del médico, el sistema de brazo robótico realiza las operaciones correspondientes. Las articulaciones de cada brazo robótico tienen múltiples grados de libertad de movimiento, lo que puede mejorar la flexibilidad y precisión de la cirugía y filtrar las manos humanas que tiemblan naturalmente. Los instrumentos quirúrgicos ayudan en la realización de cortes quirúrgicos, suturas, recortes, etc.
No dude en preguntarnos si hay algún dispositivo con Informe de evaluación publicado. info@ChinaMeddevice.com
Conclusiones clave para los fabricantes extranjeros
Los fabricantes extranjeros deben tener en cuenta que:
- NMPA brinda a los fabricantes extranjeros la misma oportunidad para los canales de vía rápida. No hay diferencia en cuanto a las calificaciones de los fabricantes nacionales frente a los del extranjero.
- La "aprobación condicional" se aplica a los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia. La NMPA emitió la "Directriz sobre aprobación condicional para dispositivos médicos" el 20 de diciembre de 2019. Especifica que los dispositivos e IVD indicados para enfermedades potencialmente mortales pueden recibir una "aprobación condicional", si los beneficios de los productos superan los riesgos, y el los fabricantes están comprometidos a realizar más investigaciones clínicas
- Pueden iniciar solicitudes de aprobación de innovación al mismo tiempo cuando aplican la cobertura de la Oficina de Patentes y Comercio de China. No es necesario realizar la solicitud después de obtener la patente.
- Haber obtenido el “estatus” no significa “aprobación”. Con la prioridad de 'al frente de la cola', aún deben pasar por el proceso de revisión normal.
China Med Device ha traducido el "Procedimiento de aprobación de innovación para dispositivos médicos" y otros documentos oficiales de NMPA al inglés como un servicio para sus clientes. Correo electrónico info@ChinaMedDevice.com para conocer más detalles.
