La NMPA publicó 34 pautas en diciembre de 2021, que incluyen disposiciones sobre ensayos clínicos, comparación de la misma variedad y revisión regulatoria para una amplia gama de indicaciones. Significativamente se refirió a muchas guías de la FDA, […]

El puesto 34 Directrices de NMPA emitidas en diciembre de 2021 apareció por primera vez en Dispositivo médico de China.

Odiaba la plantilla eSubmitter de la FDA que se suspendió el 30 de mayo de 2021. Finalmente, tenemos una guía preliminar de eSTAR para la nueva plantilla eSTAR. Historia de las presentaciones electrónicas de 510k La FDA ha experimentado con una multitud de programas piloto de presentación de 510k a lo largo de los años para simplificar y mejorar el contenido de la presentación de 510k, el formato y […]

El puesto El borrador de la guía de eSTAR está aquí, y el malvado eSubmitter está muerto. apareció por primera vez en Academia de dispositivos médicos.

Cuánto cuesta un 510k es la pregunta más común que recibo de los clientes, y hay tres partes en el costo de un 510k. Si desea ahorrar $ 9,559 en su costo de envío de 510k a la FDA, debe escuchar TODO este video y seguir cada paso […]

El puesto ¿Cuánto cuesta un 510k? apareció por primera vez en Academia de dispositivos médicos.

Este artículo lo ayuda a comprender cómo pasar el proceso de evaluación de rechazo de aceptación (RTA) de la FDA 510k presentaciones: versión actualizada de septiembre de 2019. ¿Qué es una lista de verificación de RTA? El "RTA" en la Lista de verificación de RTA significa Negarse a aceptar. La FDA usa esta herramienta para determinar si sus envíos 510(k) serán aceptados o no para […]

El puesto Cómo aprobar el proceso de selección de la FDA de rechazo a aceptar (RTA) apareció por primera vez en Academia de dispositivos médicos.

Una respuesta deficiente de la RTA causará un retraso de dos semanas, pero una solicitud de información adicional solo tiene una oportunidad de evitar la temida carta de NSE. Una solicitud de información adicional (es decir, solicitud de AI) generalmente se recibe justo antes del día 60 en una revisión de 90k de 510 días, mientras que una retención de rechazo a aceptar (RTA) generalmente se recibe en […]

El puesto ¿En qué se diferencia su respuesta a una Solicitud de información adicional de una respuesta de RTA? apareció por primera vez en Academia de dispositivos médicos.

Cuando un revisor de la FDA coloca su 510k en RTA Hold, hay secretos que puede aprender para mejorar sus posibilidades de una respuesta exitosa. Ponga a prueba sus conocimientos sobre el proceso de retención de RTA de la FDA. ¿Sabía que aproximadamente el 50 % de las presentaciones 510(k) se colocan en suspensión de RTA? ¿Sabías que se te puede colocar […]

El puesto ¿Cuáles son los secretos del éxito en la respuesta a un RTA Hold de la FDA? apareció por primera vez en Academia de dispositivos médicos.