El artículo describe los procedimientos reglamentarios que se deben seguir al cambiar el registrante de un dispositivo médico.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a los cambios en el registrante responsable de un dispositivo médico permitido para su comercialización y uso en el país. El documento describe en detalle los procedimientos regulatorios a seguir, proporciona aclaraciones adicionales sobre los requisitos regulatorios aplicables y también destaca los puntos clave que deben tenerse en cuenta al respecto. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones del documento no son vinculantes, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios a los mismos, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. Asimismo, en caso de existir discrepancias entre las recomendaciones brindadas en la guía y las respectivas disposiciones de la legislación vigente, deberán prevalecer estas últimas, por lo que se alienta a las partes involucradas a solicitar asistencia legal y regulatoria profesional para asegurar el cumplimiento de las mismas.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, el documento define a un registrante en el contexto del marco regulatorio de dispositivos médicos. De acuerdo con la guía, un solicitante de registro es una persona que solicitó y obtuvo el registro de un dispositivo médico en virtud de la Ley de productos sanitarios (Ley). La autoridad describe además los deberes y responsabilidades de un registrante según lo establecido por la Ley antes mencionada, y también por las Regulaciones de Productos de Salud (Dispositivos Médicos) (Reglamentos). Por dicha normativa, estas responsabilidades incluyen, entre otras, las siguientes:
- Cumplir con las condiciones aplicables al dispositivo médico registrado y las condiciones impuestas al registrante;
- Presentar ante la Autoridad solicitudes de cambios realizados al dispositivo médico registrado;
- Mantener registros de suministro;
- Mantener registros de quejas;
- Informar defectos y efectos adversos a la Autoridad; y
- Notificar a la Autoridad sobre la acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA), incluidos los retiros.
Como explicó la autoridad, en caso de un cambio en el registrante de un dispositivo médico, se debe presentar la solicitud correspondiente a la HSA. De acuerdo con la guía, las partes que participan en este proceso serían la Compañía Renunciante y la Compañía Aceptante. La solicitud que se presentará a la HSA debe delinear claramente el alcance de las responsabilidades de cada uno de ellos. También es importante mencionar que la HSA revisará la solicitud y tomará la decisión de aceptar la solicitud presentada o rechazarla.
Las recomendaciones proporcionadas en la guía podrían aplicarse con respecto a cualquier dispositivo médico permitido para su comercialización y uso en el país.
Definiciones
Para ayudar en la interpretación de las disposiciones de la legislación aplicable, así como las recomendaciones contenidas en el documento, la autoridad también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto del registro de dispositivos médicos y cambios en los mismos. Los términos explicados por la HSA incluyen, entre otros, los siguientes:
- Empresa que acepta: el registrante recién designado por el propietario del producto;
- Empresa renunciante: el registrante que ha obtenido el registro del dispositivo médico y que renunciará al registro del producto para el dispositivo médico a la Empresa aceptante.
Además de los enumerados aquí, el documento también explica términos tales como "acción correctiva de seguridad en el campo", "propietario del producto", "registrador" y "suministro". Para algunos de los términos se utilizan las definiciones proporcionadas por el Reglamento.
Requisitos de aplicacion
El documento describe además en detalle los requisitos de solicitud que se deben seguir al solicitar cambios en el registrante de un dispositivo médico que figura en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur (SMDR), el registro de dispositivos médicos de un país. De acuerdo con la guía, dicha solicitud podría presentarse en relación con un registro válido, siempre que no haya solicitudes pendientes (por ejemplo, notificación de cambio), de lo contrario, dichas solicitudes pendientes deben completarse o retirarse. Además, se establece que para cada propietario de producto involucrado en el proceso se requerirá una solicitud por separado.
La solicitud aquí descrita deberá ser presentada por la Empresa Aceptante entregando a la autoridad los respectivos formularios de solicitud. Según el documento, el tiempo de respuesta esperado general (TAT) en tales casos será de 40 días hábiles. En esta etapa, la empresa solicitante debe asegurarse de que la lista de dispositivos médicos sujeta a cambios siga siendo válida durante al menos dos meses a partir de la fecha de la solicitud. El cálculo del TAT antes mencionado comenzará una vez que la autoridad reciba la solicitud completa y se suspenderá en caso de solicitudes adicionales emitidas por la HSA. También se establece que la fecha efectiva del cambio de registrante es la fecha de aprobación de la solicitud por parte de HSA.
De acuerdo con la guía, la solicitud que debe presentar un interesado para el cambio de registrante debe incluir los siguientes documentos:
- Una carta de autorización para designar a la Empresa Aceptante como el registrante (el documento proporciona una referencia a la plantilla respectiva);
- Una carta de solicitud dirigida a HSA para la solicitud de cambio de registrante de la Compañía Renunciante a la Compañía Aceptante;
- Formulario de Declaración de Empresa Renunciante, debidamente cumplimentado y firmado por la empresa Renunciante.
La autoridad enfatiza adicionalmente que la Compañía Renunciante es responsable de mantener los registros relacionados con las denuncias. Como explicó la HSA, dichos registros podrían ser mantenidos por el titular del registro inicial o transferidos a uno nuevo.
En resumen, la presente guía de la HSA brinda una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables en términos de solicitar cambios en el titular del registro del dispositivo médico. El documento describe el proceso de solicitud y destaca los puntos clave a considerar.
Fuentes:
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