El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los cambios a los dispositivos médicos registrados implementados en respuesta a eventos adversos, el contexto de las acciones correctivas de seguridad en el campo y también aquellos que no están sujetos a requisitos de notificación de cambios.
Índice del contenido
La Health Sciences Authority (HSA), la agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos de notificación de cambios. El documento explica en detalle la forma en que los fabricantes de dispositivos médicos deben notificar a la autoridad sobre los cambios en los dispositivos médicos de los que son responsables. En particular, la guía describe el enfoque que se debe aplicar al enviar una notificación de cambio relacionada con un dispositivo médico que ya se ha comercializado y describe los requisitos que dicha notificación debe cumplir según el dispositivo en sí, así como la naturaleza de los cambios y riesgos asociados al mismo. Es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones adicionales para los requisitos reglamentarios existentes, así como recomendaciones a considerar. para asegurar su cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
El documento describe, entre otras cosas, diferentes tipos de cambios en los dispositivos médicos y también explica la forma en que se deben tratar dichos cambios y los requisitos que se deben aplicar.
Cambios a Dispositivos Médicos debido a un AE y/o FSCA
La HSA presta especial atención a los cambios relacionados con un evento adverso (AE) o los implementados en el curso de acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA). Debido a la naturaleza de dichos cambios, inicialmente tienen la intención de afectar la seguridad, la calidad y/o la eficacia del producto, por lo que requieren atención adicional.
De acuerdo con la guía, los documentos y la información que debe presentar una parte responsable con respecto a dichos cambios incluyen, entre otros, los siguientes:
- Aviso de seguridad de campo (FSN) del propietario del producto o Carta para profesionales de la salud (DHCPL) y/u otros documentos de comunicación de riesgos;
- Evaluación de peligros para la salud (HHE) del propietario del producto;
- Análisis de causa raíz (RCA) del propietario del producto;
- Acción correctiva y preventiva del propietario del producto (CAPA) para reducir la probabilidad de recurrencia del problema del dispositivo;
- Eficacia/validación del CAPA del propietario del producto.
La autoridad también menciona que dado que los documentos anteriores también deben presentarse en el curso de la presentación de informes de la FSCA, no es necesario presentarlos por separado en el contexto de la notificación de cambio en caso de que no haya cambios en ellos. En tal caso, al enviar una notificación de cambio, una parte responsable debe indicar el número de referencia de FSCA. No obstante, en caso de que aún se deba aportar alguno de los documentos antes señalados, la autoridad podrá emitir el requerimiento correspondiente, así como solicitar la información adicional que considere necesaria para evaluar el caso.
De acuerdo con la guía, los requisitos particulares que se aplicarán con respecto a una notificación de cambio relacionada con un evento adverso notificable o una acción correctiva de seguridad en el campo deben determinarse en función del tipo de cambio respectivo.
La HSA enfatiza adicionalmente que los cambios relacionados con AE o FSCA están sujetos a aprobación previa antes de ser implementados. Dicho enfoque debe aplicarse a todos los dispositivos médicos comercializados, independientemente de la categoría de cambio. Sin embargo, se podría renunciar a dicho requisito con base en el asesoramiento por escrito apropiado emitido por la HSA.
Cambios que no requieren envío en notificación de cambio
El documento también describe las situaciones en las que no se requiere una notificación de cambio. De acuerdo con la guía, los cambios que no requieren notificación de cambio incluyen, entre otros, los siguientes:
- Cambios de etiquetado que solo involucren cambios en el diseño, color, tamaño de fuente y diseño, sin cambios en la prominencia de precauciones, advertencias, contraindicaciones y/o eventos adversos;
- Cambios de etiquetado que involucren la adición y/o eliminación de idiomas no requeridos por la autoridad;
- Cambios en el etiquetado que impliquen la adición/eliminación de aprobaciones de agencias de referencia;
- Cambios en el etiquetado que impliquen la actualización de la información del distribuidor, incluidos los representantes autorizados de la UE, y que no afecten la información de la lista de dispositivos;
- Cambios de etiquetado que impliquen la adición/cambio o eliminación de códigos de barras y que no cambien la información de la lista de dispositivos;
- Cambios de etiquetado que impliquen la adición de un Identificador único de dispositivo (UDI) y que no cambien la información de la lista de dispositivos;
- El cambio implica solo un cambio de diseño que no afecta las características de rendimiento y/o las especificaciones del dispositivo médico (p. ej., cambios que mejoran la ergonomía y modificaciones estéticas).
La autoridad también explica que el enfoque descrito en este documento podría aplicarse con respecto a cambios en el formato de fecha en el etiquetado, así como cambios en el proveedor de materia prima (siempre que dichos cambios no afecten las especificaciones de un dispositivo médico ya colocado en el mercado). Aparte de lo anterior, no se requiere notificación de cambio para los cambios en la certificación del SGC, siempre que dichos cambios no estén relacionados con el dispositivo en sí, y también los cambios en el organismo de certificación involucrado, en caso de que el certificado del SGC permanezca sin cambios.
En resumen, la guía actual de HSA destaca los puntos clave relacionados con una categoría específica de cambios: los asociados con los eventos adversos notificables y las acciones correctivas de seguridad en el campo. El documento también describe el alcance de los cambios para los que no se requiere la notificación de cambios, ya que no se espera que los cambios afecten la seguridad, la calidad y la eficacia de un dispositivo médico registrado y autorizado para su comercialización y uso.
Fuentes:
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