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Etiqueta: dispositivos médicos de la fda

Guía de la FDA sobre la información de fabricación en los PMA: aspectos específicos

El nuevo artículo describe en detalle ciertos aspectos adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos que solicitan la aprobación de comercialización en relación con la información de fabricación...

Guía de la FDA sobre el etiquetado de dispositivos médicos para pacientes: pruebas previas

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con las pruebas previas en el contexto del etiquetado del paciente de dispositivos médicos. Mesa de...

Guía de la FDA sobre información y operaciones de fabricación en PMA: proceso de revisión

El artículo proporciona los detalles sobre el proceso de revisión y los puntos clave a considerar al respecto. Mesa de...

Guía de la FDA sobre la revisión e inspección de PMA: descripción general

El presente artículo proporciona una descripción general del documento de orientación dedicado a la información y las operaciones de fabricación en el contexto de las solicitudes de aprobación previas a la comercialización. ...

Guía de la FDA sobre el etiquetado de dispositivos médicos para pacientes: información operativa

El presente artículo proporciona información adicional con respecto a los detalles que deben reflejarse en el etiquetado del paciente del dispositivo médico para las operaciones del producto. ...

Guía de la FDA sobre NHHD: características físicas y electrónicas; Funciones y características

El nuevo artículo describe en detalle el alcance de la información sobre el dispositivo que la autoridad espera que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen al solicitar...

Guía de la FDA sobre el etiquetado de dispositivos médicos para pacientes: información descriptiva

El nuevo artículo describe en detalle los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con la información descriptiva que debe incluirse en el etiquetado del paciente. ...

Guía de la FDA sobre IDE para hemodiálisis nocturna en el hogar: descripción general

El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos para hemodiálisis nocturna en el hogar y destaca los puntos clave a ser...

Orientación de la FDA sobre el etiquetado de dispositivos médicos para pacientes: aspectos específicos

El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales para las situaciones en las que no se necesita el etiquetado del paciente, así como una descripción general de los requisitos...

Guía de la FDA sobre el proceso de toma de decisiones del suplemento PMA: cambios en el sitio de fabricación e informes periódicos

El nuevo artículo describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará en caso de cambios en el sitio de fabricación, y también proporciona información adicional...

Orientación de la FDA sobre el etiquetado del paciente de dispositivos médicos: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables en el ámbito del etiquetado de dispositivos médicos. Tabla de contenido ...

Guía de la FDA sobre el proceso de toma de decisiones de PMA: Suplemento de 30 días

El nuevo artículo describe en detalle una de las vías regulatorias que se utilizarán en caso de cambios en un dispositivo médico ya comercializado...

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