El nuevo artículo describe la forma particular en que se deben aplicar las disposiciones menos gravosas para facilitar y agilizar los procesos regulatorios asociados con la colocación...
El nuevo artículo proporciona una descripción general de las normas de clasificación de dispositivos médicos adoptadas en la Unión Europea y destaca los puntos clave asociados a las mismas. ...
El presente artículo describe en detalle los aspectos relacionados con las modificaciones a las pruebas ya aprobadas para su uso en los EE. UU., así como la...
El nuevo artículo describe en detalle los medios para reducir la carga de los estudios clínicos tradicionales y también el uso de evaluaciones de riesgo-beneficio. ...
El presente artículo describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a las pruebas de viruela símica destinadas a ser utilizadas en los EE. UU. en el ...
El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios existentes para la garantía de software informático en el contexto de los dispositivos médicos. Mesa de...
El presente artículo describe en detalle la forma en que se debe aplicar el enfoque menos oneroso. En particular, explica las ideas detrás del concepto...
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El nuevo artículo describe en detalle las responsabilidades de la autoridad reguladora con respecto a la determinación del riesgo asociado con los estudios de dispositivos médicos; y también...
El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los principios fundamentales en los que se basa el enfoque menos gravoso, y también describe las claves...
El nuevo artículo describe las responsabilidades de las juntas de revisión institucional (IRB) al evaluar los estudios clínicos relacionados con los dispositivos médicos, así como el enfoque...
El artículo proporciona una descripción general de los puntos y principios clave relacionados con las disposiciones menos gravosas. Índice La comida...
