El artículo proporciona una visión general del documento de orientación emitido por la autoridad estadounidense y destaca los puntos clave relacionados con el marco legal existente.
Tabla de contenidos
El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de EE. UU. en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a evaluar la credibilidad del modelado y simulación computacional en las presentaciones de dispositivos médicos.
El documento describe los requisitos reglamentarios aplicables y también proporciona aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.
Al mismo tiempo, la autoridad establece explícitamente que las disposiciones de las orientaciones y recomendaciones contenidas en ellas no son vinculantes por su naturaleza jurídica, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones.
Además, podría aplicarse un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación respectiva y haya sido acordado previamente con la autoridad.
Introducción y Propósito
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha desarrollado la presente guía integral para ayudar tanto a los profesionales de la industria como al personal de la FDA a evaluar la credibilidad del modelado y simulación computacional (CM&S) utilizado en las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos.
Esto incluye una variedad de presentaciones bajo diferentes marcos, como Aprobación previa a la comercialización (PAM), Exención de dispositivos humanitarios (HDE) Aplicaciones, Exención de dispositivos en investigación (IDE) Aplicaciones, Solicitudes de aprobación previa al mercado[510(k)], y Solicitudes de clasificación De Novo.
Además, esta guía se aplica a la calificación de Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT).
El objetivo de esta guía es definir y evaluar la credibilidad de los modelos computacionales, lo cual es crucial para ganar confianza en sus capacidades predictivas.
La guía tiene como objetivo mejorar el uso de CM&S en presentaciones regulatorias, mejorar la coherencia y la transparencia de las revisiones y facilitar una mejor interpretación de la evidencia de credibilidad de CM&S por parte del personal de la FDA.
Antecedentes y uso actual
La utilización de CM&S, también conocidos como métodos in silico, se enfrenta a un rápido desarrollo en la actualidad.
CM&S ofrece importantes beneficios en el desarrollo de dispositivos médicos, como la optimización del proceso de desarrollo y la reducción de las cargas asociadas con la evaluación previa a la comercialización de dispositivos.
También proporciona información crítica que puede no obtenerse mediante evaluaciones tradicionales in vivo o in vitro, incluida la detección de eventos adversos graves e inesperados.
El creciente interés en CM&S en el sector de dispositivos médicos requiere el desarrollo de procesos consistentes y transparentes para realizar y revisar las actividades de CM&S.
La guía describe varias aplicaciones potenciales de CM&S, incluidas las pruebas de dispositivos in silico, su uso dentro del software de dispositivos médicos, ensayos clínicos in silico y como base para herramientas calificadas en el Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT) Programa.
Metodología y Evaluación de Credibilidad
Según la guía, para que un CM&S se considere creíble, debe someterse a rigurosos procesos de verificación, validación y cuantificación de la incertidumbre.
La guía hace referencia al estándar V&V 40 de la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME) reconocido por la FDA, que proporciona un marco informado sobre los riesgos para evaluar estas actividades.
Sin embargo, la guía también reconoce la necesidad de un marco más general que incorpore diferentes tipos de evidencia de credibilidad, reconociendo que la evidencia de validación tradicional podría no siempre ser factible o aplicable.
Alcance y aplicabilidad
La guía está destinada a modelos basados en los primeros principios, como los utilizados en electromagnetismo, dinámica de fluidos y otras áreas, y no está dirigida a modelos estadísticos independientes o basados en datos como el aprendizaje automático o los modelos basados en inteligencia artificial.
También aclara la distinción y la posible superposición entre los modelos basados en primeros principios y los modelos estadísticos/basados en datos, señalando que los modelos híbridos pueden requerir consideraciones adicionales.
La autoridad enfatiza además que la presente guía no proporciona metodologías específicas para estudios de modelado, sino que se centra en la planificación y la presentación de informes para la evaluación de la credibilidad.
Además, la FDA alienta a los fabricantes a buscar comentarios a través del proceso de envío Q para usos específicos de CM&S y a utilizar esta guía junto con otros documentos específicos de dispositivos y estándares reconocidos por la FDA.
Recomendaciones y uso de orientación
El documento sirve como un conjunto de recomendaciones en lugar de responsabilidades legalmente exigibles, y describe el pensamiento actual de la FDA sobre CM&S en las presentaciones regulatorias de dispositivos médicos.
Su objetivo es guiar a los fabricantes en la presentación de evidencia de credibilidad de CM&S y enfatiza la importancia de buscar comentarios de la FDA para aplicaciones de dispositivos específicos.
La guía está diseñada para ser flexible, reconociendo la naturaleza cambiante de las metodologías CM&S y la diversidad de aplicaciones dentro de la industria de dispositivos médicos.
Conclusión
En resumen, esta guía de la FDA proporciona un marco integral y basado en riesgos para evaluar la credibilidad de CM&S en las presentaciones previas a la comercialización de dispositivos médicos.
Busca estandarizar y aclarar los procesos para evaluar CM&S, facilitando así un desarrollo de dispositivos médicos más eficaz y seguro.
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- Fuente: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-introduction/
