NMPA reclasificó 27 dispositivos médicos y modificó el uso previsto para algunos con un anuncio el 30 de marzo de 2022. La clasificación y definición de los siguientes...
Con el rápido desarrollo de la industria y la continua aparición de nuevas tecnologías, nuevos materiales y nuevos productos, el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos", eficaz...
Queremos compartir los aspectos más destacados del caso de presentación regulatoria de China desde las perspectivas de los revisores de NMPA sobre un sistema de stent en la vena ilíaca. Tanto técnica como...
La NMPA publicó 33 informes de revisión de enero a abril de 2022. Se incluyen tres categorías: innovación, revisión prioritaria y dispositivos de comparación de predicados de Clase III. Fabricantes extranjeros...
La zona especial de Hainan Boao permite el uso de dispositivos médicos no aprobados en el extranjero, IVD y medicamentos en China. Además de los productos médicos en el extranjero que se...
Aquí están las últimas noticias de asuntos clínicos y regulatorios de China para profesionales de dispositivos médicos e IVD emitidas en abril de 2022. Estas actualizaciones son presentadas por...
La NMPA otorgó aprobaciones de innovación a dos equipos en abril de 2022: Radiología: sistema de imágenes por resonancia magnética Ortopedia: sistema de posicionamiento y navegación para cirugía de reemplazo de cadera NMPA...
La NMPA finalizó el "Plan de revisiones de estándares de la industria de dispositivos médicos 2022" el 28 de abril de 2022, solo dos semanas después de la versión preliminar. El plan...
La NMPA emitió las "Recomendaciones de vías clínicas para ciertos dispositivos implantables activos y pasivos" el 6 de abril de 2022. El documento sugiere a los fabricantes cómo...
La Identificación Única de Dispositivo (UDI) se implementará con todos los dispositivos Clase III e IVD, a partir del 1 de junio de 2022. Fue anunciado por NMPA...
