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Etiqueta: Dispositivos médicos RegDesk

Guía de la FDA sobre la garantía del software de producción: mantenimiento de registros

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con el establecimiento del registro adecuado para el aseguramiento del software utilizado en el curso...

Guía de TGA sobre evidencia clínica: AIMD y PIMD

La presente guía proporciona detalles adicionales sobre los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos implantables activos y pasivos. Tabla de Contenidos El...

FDA sobre dispositivos de bajo riesgo: determinación del riesgo

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que se debe determinar el riesgo relacionado con los productos de bienestar general. Mesa...

Guía de Filipinas sobre el procesamiento abreviado de solicitudes: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes relacionados con el procesamiento abreviado de solicitudes de dispositivos médicos. Mesa...

Guía de la FDA sobre la garantía del software de producción: actividades de garantía apropiadas

El nuevo artículo describe en detalle la forma en que deben determinarse las actividades de aseguramiento apropiadas. Índice La comida y...

La FDA colaborará con el grupo de veteranos en la innovación de dispositivos médicos

El 28 de septiembre de 2022, la FDA anunció una colaboración con la Administración de Salud de Veteranos (VHA), en particular, el Instituto de Innovación VA Ventures. De acuerdo a...

Guía de la FDA sobre dispositivos de bajo riesgo: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de la política regulatoria para dispositivos médicos de bajo riesgo. Índice La Administración de Alimentos y Medicamentos...

Guía de la FDA sobre la garantía del software de producción: enfoque basado en el riesgo

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con un enfoque basado en riesgos y la forma en que debe aplicarse en relación con el aseguramiento del software informático...

Guía de TGA sobre evidencia clínica: consideraciones generales de resonancia magnética

El nuevo artículo describe los aspectos relacionados con las consideraciones de seguridad para dispositivos médicos utilizados en entornos de RM. Tabla de Contenidos El...

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