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Etiqueta: Orientación de la FDA

Guía de la FDA sobre la selección de predicados para 510(k): dispositivos aprobados según métodos establecidos/dispositivos que cumplen con las expectativas – RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con los dos primeros métodos de selección de predicados: para dispositivos médicos que...

Orientación de la FDA sobre la selección de predicados para 510(k): dispositivos aprobados según métodos establecidos/dispositivos que cumplen con las expectativas | RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con los dos primeros métodos de selección de predicados: para dispositivos médicos que se autorizan con base en métodos bien establecidos,...

Guía de la FDA sobre notificaciones previas a la comercialización para MRDD: pruebas – RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con las pruebas físicas de laboratorio que deben realizar los responsables de...

Orientación de la FDA sobre notificaciones previas a la comercialización de MRDD: pruebas | RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con las pruebas físicas de laboratorio que deben realizar los responsables de los productos de resonancia magnética para garantizar...

Directriz clínica de la NMPA publicada para el software de detección de IA

La NMPA publicó la “Pauta de evaluación clínica sobre dispositivos (software) médicos de detección asistida por inteligencia artificial” el 7 de noviembre de 2023. La directriz se refiere a la guía de la FDA de...

Guía de la FDA sobre la presentación de notificaciones previas a la comercialización de dispositivos de diagnóstico por resonancia magnética: descripción general – RegDesk

El artículo destaca los puntos clave relacionados con el proceso de solicitud y describe los aspectos más importantes a...

Guía de la FDA sobre dispositivos de monitoreo remoto no invasivos: descripción general – RegDesk

El artículo proporciona una descripción general del documento de orientación revisado emitido por la autoridad estadounidense para abordar ciertos...

Orientación de la FDA sobre tecnología de control fisiológico de circuito cerrado: pruebas y etiquetado de factores humanos - RegDesk

El artículo aborda los aspectos relacionados con los requisitos de etiquetado y también describe las consideraciones clave para los humanos...

Guía de la FDA sobre consideraciones para dispositivos para bajar de peso: análisis estadístico y estudios pediátricos – RegDesk

... El artículo destaca los aspectos relacionados con la forma en que se podría aplicar el análisis estadístico a la hora de evaluar dispositivos médicos...

Guía de la FDA sobre tecnología de control fisiológico de circuito cerrado: pruebas no clínicas – RegDesk

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con las consideraciones de pruebas no clínicas relacionadas con los dispositivos cubiertos por el...

Orientación de la FDA sobre el consentimiento informado: riesgos y beneficios – RegDesk

El nuevo artículo aborda los aspectos de la FDA relacionados con la forma en que se informa sobre los riesgos y beneficios asociados con...

Orientación de la FDA sobre el fomento de la mejora de los dispositivos médicos: formatos de envío – RegDesk

El artículo destaca los aspectos relacionados con los formatos de envío existentes y las consideraciones clave asociadas a los mismos en el contexto...

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