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Etiqueta: guía RegDesk

Orientación de la FDA sobre la garantía del software informático: determinación

El nuevo artículo describe en detalle el proceso para determinar si el software informático utilizado en el contexto de los procesos de fabricación de dispositivos médicos debe ser...

Orientación de la HSA sobre la notificación de cambios: categorías de cambios

El artículo describe en detalle la forma en que los cambios en los dispositivos médicos se dividen en categorías y también destaca los puntos clave a ser...

Guía de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: regulación inteligente y armonización global

El nuevo artículo describe en detalle los aspectos relacionados con la regulación inteligente y la armonización global para todos los procedimientos y procesos relacionados con la colocación...

Orientación de la HSA sobre la notificación de cambios: descripción general

El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios de Singapur en el ámbito de la notificación de cambios para dispositivos médicos. Mesa de...

Orientación de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: aspectos específicos

El presente artículo proporciona detalles adicionales sobre aspectos específicos relacionados con la política de pruebas de viruela símica, incluidos los relacionados con la validación, pruebas de serología,...

Orientación de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: simplificación del proceso

El nuevo artículo describe la forma particular en que se deben aplicar las disposiciones menos gravosas para facilitar y agilizar los procesos regulatorios asociados con la colocación...

Manual de la UE sobre límite y clasificación de dispositivos médicos: descripción general

El nuevo artículo proporciona una descripción general de las normas de clasificación de dispositivos médicos adoptadas en la Unión Europea y destaca los puntos clave asociados a las mismas. ...

Orientación de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: modificaciones, contenido de notificación e informes

El presente artículo describe en detalle los aspectos relacionados con las modificaciones a las pruebas ya aprobadas para su uso en los EE. UU., así como la...

Orientación de la HSA sobre el PIB: auditorías internas y subcontratación

El artículo destaca los puntos clave relacionados con las auditorías internas y las actividades de subcontratación. Índice La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA),...

Guía de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: estudios clínicos y evaluaciones de riesgos y beneficios

El nuevo artículo describe en detalle los medios para reducir la carga de los estudios clínicos tradicionales y también el uso de evaluaciones de riesgo-beneficio. ...

Directrices de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: autorización inicial

El presente artículo describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a las pruebas de viruela símica destinadas a ser utilizadas en los EE. UU. en el ...

Orientación de la FDA sobre la garantía del software informático: descripción general

El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios existentes para la garantía de software informático en el contexto de los dispositivos médicos. Mesa de...

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