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Etiqueta: guía RegDesk

Guía de HSA sobre GDP: dispositivos falsificados y manejo de quejas

El nuevo artículo destaca el enfoque que se aplicará con respecto a los dispositivos médicos falsificados, así como la forma en que las partes involucradas deben manejar las quejas...

Orientación de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: la información mínima necesaria

El presente artículo describe en detalle la forma en que se debe aplicar el enfoque menos oneroso. En particular, explica las ideas detrás del concepto...

Guía de HSA sobre GDP: buenas prácticas de ensamblaje y trazabilidad

El nuevo artículo describe en detalle los principios de buenas prácticas de montaje que se aplicarán a los dispositivos médicos y también proporciona aclaraciones adicionales con respecto a...

Directrices de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios para las pruebas de viruela símica destinadas a abordar la emergencia de salud pública. En particular, el documento describe...

Directrices de HSA sobre SAR: Obligaciones posteriores a la comercialización y resumen

El nuevo artículo proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los asuntos regulatorios relacionados con las obligaciones posteriores a la comercialización y los registros de distribución, y también resume los requisitos regulatorios asociados...

Orientación de la FDA sobre estudios de SR y NSR: responsabilidades y ejemplos de la FDA

El nuevo artículo describe en detalle las responsabilidades de la autoridad reguladora con respecto a la determinación del riesgo asociado con los estudios de dispositivos médicos; y también...

Orientación de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: principios rectores

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los principios fundamentales en los que se basa el enfoque menos gravoso, y también describe las claves...

Guía de HSA sobre GDP estándar: principios clave del ensamblaje secundario

El nuevo artículo destaca los puntos principales relacionados con el ensamblaje secundario de dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en Australia. En...

Orientación de la FDA sobre estudios de SR y NSR: responsabilidades de los IRB

El nuevo artículo describe las responsabilidades de las juntas de revisión institucional (IRB) al evaluar los estudios clínicos relacionados con los dispositivos médicos, así como el enfoque...

Orientación de la FDA sobre las disposiciones menos onerosas: descripción general

El artículo proporciona una descripción general de los puntos y principios clave relacionados con las disposiciones menos gravosas. Índice La comida...

Guía de la FDA sobre estudios de dispositivos médicos de riesgo significativo y riesgo no significativo: descripción general

El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios relacionados con varios estudios a los que podrían estar sujetos los dispositivos médicos. Mesa...

Guía de la HSA sobre rutas de acceso especiales: requisitos

El nuevo artículo describe en detalle los requisitos asociados con las vías especiales que se utilizarán para hacer que los dispositivos médicos no registrados estén disponibles para el cuidado de la salud...

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