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Etiqueta: RegDesk

Borrador de orientación de la FDA sobre la traducción de informes de estudios de BPL: descripción general | Estados Unidos

El artículo proporciona una breve descripción del enfoque a seguir para los informes relacionados con los estudios y los informes asociados a ellos. ...

Guía revisada de la HSA sobre el registro de productos de dispositivos médicos: aspectos específicos | HSA

El nuevo artículo destaca puntos específicos relacionados con el registro de dispositivos médicos en Singapur según el marco legal existente. Tabla de contenidos ...

Orientación del MDCG sobre investigaciones clínicas: Parte 2 | UE

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con la vía regulatoria existente, el enfoque a aplicar para los diferentes tipos y clases de médicos...

Borrador de orientación de la FDA sobre notificaciones adicionales según la Sección 506J | FDA

El artículo proporciona una descripción general del marco regulatorio para notificaciones adicionales relacionadas con dispositivos médicos. Tabla de contenido La comida...

Orientación MDCG sobre Evaluación Clínica: Aspectos Específicos | MDCG

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con el contenido del informe de investigación clínica, analiza consideraciones adicionales asociadas con el período de transición y...

Borrador de orientación de la FDA sobre el programa de revisión de terceros: Expectativas de la FDA | FDA

El artículo aborda los aspectos relacionados con las expectativas de la autoridad asociadas al programa respectivo. Tabla de contenido La Alimentación y...

Guía de la TGA sobre productos límite y combinados: Productos límite | TGA

El artículo destaca los puntos clave relacionados con el estado regulatorio de los productos fronterizos en Australia. Tabla de contenido La Terapéutica...

Orientación del MDCG sobre investigación clínica: cronogramas | MDCG

El nuevo artículo destaca los aspectos relacionados con los plazos asociados a las investigaciones clínicas, la forma en que deben calcularse y otros aspectos relevantes...

Borrador de orientación de la FDA sobre el programa de revisión de terceros: documentación e informes | Estados Unidos

El nuevo artículo describe en detalle el enfoque que se aplicará en relación con la documentación del proceso de revisión, su finalización y presentación de informes. Mesa...

Orientación de la FDA sobre la notificación de discontinuación o interrupción: condiciones | FDA

Este artículo destaca los aspectos relacionados con el enfoque a aplicar al determinar si se requiere una notificación. Mesa de...

Orientación del BfArM sobre el proceso acelerado para aplicaciones de salud digital: tarifas y glosario | BfArM

El artículo aborda los aspectos relacionados con las tarifas a pagar por los interesados ​​y también proporciona definiciones de los términos más importantes y...

Documento de preguntas y respuestas del CHMP sobre desarrollo y evaluación de productos de diagnóstico complementarios | CHMP

El artículo destaca los puntos clave asociados con el marco regulatorio para categorías específicas de medicamentos. Tabla de contenidos ...

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