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Etiqueta: Escritorio de registro

Guía de TGA sobre evidencia clínica: dispositivos comparables

El nuevo artículo describe en detalle el enfoque que se aplicará a los dispositivos comparables, incluidos los dispositivos sustancialmente equivalentes. Tabla de contenido ...

Orientación de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: simplificación del proceso

El nuevo artículo describe la forma particular en que se deben aplicar las disposiciones menos gravosas para facilitar y agilizar los procesos regulatorios asociados con la colocación...

Manual de la UE sobre límite y clasificación de dispositivos médicos: descripción general

El nuevo artículo proporciona una descripción general de las normas de clasificación de dispositivos médicos adoptadas en la Unión Europea y destaca los puntos clave asociados a las mismas. ...

Orientación de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: modificaciones, contenido de notificación e informes

El presente artículo describe en detalle los aspectos relacionados con las modificaciones a las pruebas ya aprobadas para su uso en los EE. UU., así como la...

Orientación de la HSA sobre el PIB: auditorías internas y subcontratación

El artículo destaca los puntos clave relacionados con las auditorías internas y las actividades de subcontratación. Índice La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA),...

Guía de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: estudios clínicos y evaluaciones de riesgos y beneficios

El nuevo artículo describe en detalle los medios para reducir la carga de los estudios clínicos tradicionales y también el uso de evaluaciones de riesgo-beneficio. ...

Nueva guía de la MDA sobre el nuevo registro de dispositivos médicos: descripción general

El artículo describe una guía actualizada sobre la reinscripción y destaca los aspectos clave que deben tenerse en cuenta para el procedimiento. Los...

Directrices de la FDA sobre las pruebas de viruela del mono: autorización inicial

El presente artículo describe en detalle el enfoque regulatorio que se aplicará con respecto a las pruebas de viruela símica destinadas a ser utilizadas en los EE. UU. en el ...

Orientación de la TGA sobre el informe de evaluación clínica: descripción general

El presente artículo brinda una breve descripción de los aspectos regulatorios relacionados con los informes de evaluación clínica que deben presentar los responsables...

Orientación de la FDA sobre la garantía del software informático: descripción general

El artículo proporciona una breve descripción de los requisitos reglamentarios existentes para la garantía de software informático en el contexto de los dispositivos médicos. Mesa de...

Guía de HSA sobre GDP: dispositivos falsificados y manejo de quejas

El nuevo artículo destaca el enfoque que se aplicará con respecto a los dispositivos médicos falsificados, así como la forma en que las partes involucradas deben manejar las quejas...

Orientación de la FDA sobre el enfoque menos oneroso: la información mínima necesaria

El presente artículo describe en detalle la forma en que se debe aplicar el enfoque menos oneroso. En particular, explica las ideas detrás del concepto...

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